【制药网 产品资讯】12月9日，国家药监局信息显示，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射K药的新适应证审批状态更新为“审批完成-待制证”。这也意味着，K药在华已被批准单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗，成为国内初个头颈部鳞癌的免疫一线治疗。
头颈部鳞癌在恶性肿瘤中占第7位，据报道，每年约有60万例新发病例。在国内，据统计，2018年中国新增头颈癌患者数量超过13.7万，且呈逐年上升趋势。早期头颈部鳞癌患者可以通过手术或放疗达到治疗效果，局部晚期或转移性阶段则需要综合性治疗和药物治疗的加入。
据了解，由于传统治疗的疗效有限，转移性或复发性头颈部鳞癌的5年生存率甚至不足5%。此外，由于头颈部肿瘤发病位置特殊，重要器官密集，肿瘤和传统治疗有可能对患者的语言功能和进食功能造成影响，影响患者的生活质量，急需新药新疗法为患者提供更好的治疗选择。
2019年9月，百时美施贵宝的PD-1单抗纳武利尤单抗被NMPA批准用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌，意味着我国头颈部鳞状细胞癌治疗开启免疫治疗新时代。
今年3月份，默克的EGFR靶向药物西妥昔单抗在国内被批准西妥昔单抗联合化铂类以及氟尿嘧啶，一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌，而且方案获得2020年新版《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》推荐。
在欧洲肿瘤内科学会年会上，KEYNOTE-048研究展示了K药在头颈部鳞癌中，4年生存率近3倍的改善，并且相比标准治疗，K药的不良反应发生率大幅下降，3级以上不良反应发生率仅为四分之一。另有数据显示，在PD-L1表达阳性的头颈部鳞癌患者，K药对比标准方案(靶向药联合化疗方案)在治疗第四年的时候，患者生存比例几乎是标准方案的3倍。业内指出，多个研究证明头颈部鳞癌与免疫逃逸密切相关，若免疫治疗可以逆转肿瘤的免疫逃逸，或意味着可以在头颈部鳞癌中取得巨大的成功。
值得一提的是，这也是K药在华获批的第六个适应证，此前已经获批5个适应症，包括：一线治疗失败的局部晚期或转移性黑色素瘤(2018/07)、一线治疗无EGFR/ALK突变的转移性非鳞状NSCLC(2019/03)、单药一线治疗PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC(2019/09)、一线治疗转移性鳞状NSCLC(2019/11)及食管鳞癌(2020/06)。K药也成为国内已经上市的适应症数量居多的PD-(L)1单抗。2019年该产品的销售额高达110.84亿美元。
据了解，新适应证于今年5月1日正式获得NMPA受理，并获得加速审评审批。从提交药物申请到获批只用了七个多月时间，药物审批速度大大提升，基本实现了抗癌药国内外获批速度上的同步，将满足国内患者的临床急需，使其获得更持久的疗效缓解和更长期的生存获益。
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