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制药网 产品资讯】 天药股份在
原料药领域优势显著，尤其皮质激素原料药方面，产品结构较为完整。12月11日晚间，来自天药股份公告，天药股份塞来昔布原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。
塞来昔布是非甾体类抗炎药，通过抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成，达到抗炎、镇痛及退热作用。塞来昔布制剂产品多用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征，与传统非甾体抗炎药相比，其胃肠道副作用较小。
一直以来，天药股份在原料药领域优势显著，产品结构较为完整，覆盖地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，部分品种的工艺技术和产品质量达到先进水平，是目前亚洲皮质激素类药物科研、生产、出口基地。本次天药股份塞来昔布原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)技术审评，这意味着该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可在国内销售，对天药股份拓展国内市场、提升公司业绩具有积极意义。
相关人士表示，今年2月天药股份的制剂产品塞来昔布胶囊获得美国ANDA(美国仿制药申请)批准文号，可在美国市场销售。此次，天药股份的塞来昔布原料药通过CDE审批，有利于拓展产品在国内的销售市场，形成国内国外市场同步销售的良好格局。
Newport数据显示，2019年塞来昔布固体口服制剂在市场的销售额约为11.2亿美元，原料药消耗量约为437吨。米内网数据显示，2019年塞来昔布胶囊在中国市场的销售额为12.4亿元，2015年至2019年年复合增长率达10%。据悉，截至目前，国内拥有塞来昔布原料药批准文号或已经通过CDE技术审评的企业包括天药股份在内共有20家。
作为以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链，天药股份今年以来利好频传，多个药品取得积极进展。如年初，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过美国FDA新药简略申请(ANDA)批准前的现场检查；2月，塞来昔布胶囊获得ANDA批准，对拓展美国制剂市场带来积极的影响；3月，甲泼尼龙片通过一致性评价；8月，泼尼松片获得药监局签发的《药品注册证书》；9月，溴芬酸钠原料药通过CDE审批，可在国内市场销售。
据了解，今年天药股份积极推进扩产增产，同时，积极沟通和市场开发，多个重点产品出口占有率均有提升，原料药出口成为公司利润的重要来源。半年报显示，上半年，天药股份皮质激素原料药出口约103吨，实现出口创汇约6100万美元。另外，半年报显示，天药股份原料药产品上半年实现收入超6.6亿元，其中，皮质激素类原料药创收5.44亿元，同比增长超12%，氨基酸原料药创收1.17亿元，同比增长超10%。
如今随着各大药品的上市销售，天药股份将进一步扩大国内外市场份额，未来业绩也将逐步释放。另外，下半年制剂药品市场需求逐步回暖，天药股份制剂板块的优势也进一步显现，在原料药与制剂产品双轮联动的发展模式驱动下，天药股份未来有较大成长空间。
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