【制药网 产品资讯】近日，山西省药械集中竞价采购网和四川药械采购监管网均发布了关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知，意味着第四批药品集采拉开帷幕。本轮集采涉及44个产品、90个品规，涵盖糖尿病、抗肿瘤等治疗领域。
从前三批的药品集采经验来看，纳入集采的药品大概率会进行大降价，降幅大概在53-59%左右。目前，已经有药企针对第四批集采做好了相关的准备。
12月13日晚间，泽璟制药发布公告，公司的产品索拉非尼口服常释剂型(规格 0.2g)纳入了第四批集中采购品种范围。索拉非尼是公司产品多纳非尼的竞品之一。
资料显示，索拉非尼是头一个上市的肝癌靶向药物，于2008 年7月在我国批准上市，也是目前肝癌一线治疗的标准疗法之一。2019年，索拉非尼中国区销售额为13.5亿元，零售价5700元/盒。
据泽璟制药测算，索拉非尼进入本次集中采购品种范围，可能导致晚期肝癌一线靶向药物存量市场降低6.10%~15.24%。同时预计将对公司产品多纳非尼的未来市场份额以及未来市场定价产生一定程度的影响，但预计不会对公司未来生产经营造成重大不利影响。
泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业。公司于今年1月23日登陆科创板，是科创板头家适用第5套上市标准上市的企业，也是A股头一家亏损上市的企业。上市时，泽璟制药无产品上市销售，因此营业收入几乎为0，2016年、2018年两年仅有约150万元的非产品收入，始终未能盈利，公司处于持续性亏损状态。
截至目前，该公司的产品管线中，有11个主要的在研药品、29项在研项目，其中大部分在研药品仍处于临床前和I、II期阶段，只有多纳非尼的进展稍微居前，是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，目前尚未获批上市。
有分析认为，这也意味着，这款产品能给公司带来多少业绩增长，存在一定的不确定性。并且倘若纳入集采，除了面临降价，多纳非尼上市后对增量市场的开拓存在不确定性。
此外，根据相关公布数据显示，抗肿瘤药物的I/II期临床研究阶段要持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约62.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，不确定性因素仍然存在。业内指出，多纳非尼的上市申请还需要经过药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性的风险。
为降低本次集采带来的影响，泽璟制药也做了多项策略和措施，包括扩大和挖掘多纳非尼的疗效和安全性优势、加强市场营销队伍建设、大力推动肝癌靶向治疗渗透率的提高、全力支持及推进多纳非尼的新药审评审批流程等。
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