【制药网 市场分析】近期以来，跨国药企2022年业绩报告相继出炉，相关的药品销售情况也浮出了水面。从已披露的数据来看，艾伯维的Humira(修美乐)2022年创造了212.37亿美元的销售收入，默沙东的K药紧追其后，销售额达到209.37亿美元，仅差距3亿美元。
修美乐，通用名是阿达木单抗，该药是全球头个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体，于2002年获批上市，目前，修美乐全球获批适应症已高达17个，包括类风湿关节炎(2002年)、银屑病关节炎(2005年)、强直性脊柱炎(2006年)、克罗恩病(2007年)、斑块型银屑病(2008年)、青少年特发性关节炎(2008年)、溃疡性结肠炎(2012年)、化脓性痢疾(2015年)、葡萄膜炎(2016年)等。
据了解，修美乐自上市以来，一直占据“药王”的宝座，至今全球累计销售额高达2139.2亿美元，可见其影响力。但新药市场向来你追我赶激烈，数年过去，更多的新药正冲击着修美乐的“药王”之位。
顽强的对手K药是一款PD-1抑制剂，PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂，通过阻断PD-1和PD-L1的结合，使T细胞能够正确识别癌细胞，实现杀灭癌细胞的目的。因与传统癌症治疗的放化疗方法不同，PD-1/PD-L1作用于人体免疫系统，被誉为广谱抗癌药。该药品一直以来备受关注，近年来国内外制药企业争相研发，适应症不断出新，业内预计，到2025年，全球PD-1/PD-L1单抗市场将达到626亿美元。在国内，PD-1/PD-L1同样是热门靶点，目前共有13款PD-1/PD-L1药物获批。此外，国家药监局药审中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》显示，2021年登记临床试验的前2位靶点就是PD-1、PD-L1，可见赛道竞争激烈。
近年来，为提高竞争力，K药适应症不断拓展，目前在全球范围内至少有30个适应症，涉及18种癌症。2018年，K药在中国获批上市，2022年11月新增获批第十个适应症。该药自2014年获批以来销售额不断增长，2022年同比增幅达到22%。
从上述两个产品近年来的收入情况来看，自2015年以来，两产品的销售额差距正逐年缩小，Nature曾预测，2023年“免疫之王”K药将取代修美乐成为新一代“药王”。
值得注意的是，修美乐不仅受K药的追逐，其专利保护期也即将到期，此前该药在美国市场的核心专利保护于2016年12月到期，但艾伯维通过与安进(Amgen)、三星Bioepis的谈判，将对手仿制药的上市时间延迟到了2023年，这也意味着，今年艾伯维的修美乐收益或受到影响。
2023年1月31日，安进的修美乐生物仿制药已经登陆美国市场，另外还有BI、辉瑞、诺华等步步紧追紧跟其后，业内预计接下来还将会有更多款竞品加入赛道参与原研的竞争，修美乐所面临的全球性竞争也将更加激烈。
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