【制药网 市场分析】今年的12月1日是第33个“世界艾滋病日”。据灼识咨询报告预测，预计到2023年，抗HIV药物市场将达到467.5亿美元，2019年至2023年期间的年均复合增长率为6%。面对庞大的市场，国内外药企都在加速布局。近年来，国内抗HIV药物市场上，除了进口的创新药以外，还有国内自主研发的创新药的身影。
丁香园Insight数据库显示，截至目前，我国已获批上市的抗HIV药物包括替诺福韦酯、拉米夫定、依非韦伦、利托那韦等37种。
11月27日，中国国家药监局新公示，默沙东开发的抗HIV药物多拉韦林片新药上市申请获得批准。该品种是由默沙东开发的一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂。此次在中国获得批准上市的是多拉韦林单药片剂，该上市申请曾被CDE纳入优先审评。
目前就国内抗HIV药物的市场格局来看，主要被吉利德、默沙东和葛兰素史克3大外资企业垄断。近年来，这三大外资企业的抗HIV新药也频频在国内市场上市，包括葛兰素史克的“绥美凯”，吉利德的“捷扶康”、必妥维等。其中，绥美凯为国内头款单片复方制剂，捷扶康为国内头个抗HIV单一片剂方案。
而与制药巨头相比，国内布局该领域的药企主要以仿制药为主，涉足企业包括齐鲁制药等，当然也有一些在研发抗HIV创新药的国产企业，如豪森药业、前沿生物等。
其中，前沿生物自主研发的抗HIV原创新药艾博卫泰(商品名“艾可宁”)，也是HIV融合抑制剂，该药品于2018年5月获批上市，2018年及2019年，艾可宁分别为前沿生物贡献了191.11万元、2086万元的销售额。目前，前沿生物正在积极推动该药进入医保目录，提高药物可及性。
进入Ⅲ期临床的抗HIV创新药物中，如江苏艾迪药业研发的1类创新药ACC007，这是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，Ⅲ期临床试验结果良好、到达主要临床终点指标，被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。该药于2020年7月23日境内生产药品注册申请获得受理、8月6日被纳入拟优先审评品种公示名单。公司于今年11月13日宣布已完成药品注册现场核查，为ACC007获批上市奠定了良好的基础。
处于Ⅱ期临床阶段的抗HIV创新药物，如河南真实生物科技的阿兹夫定，该药品于2013年4月获得I期临床批件，2016-2019年开展Ⅱ期临床试验。在完成Ⅱ期临床试验后，获国家药监局药审中心批准，于8月12日被纳入拟优先审评公示，以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。值得一提的是，该药也是初个抗HIV双靶点抑制剂药物，上市后将成为国内头款具有自主知识产权的口服抗HIV1类新药。
另外，还有6个药物处于I期临床。其中，豪森药业的1类新药艾美酚胺替诺福韦片已于今年申报上市并拟纳入优先审评，拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。但艾滋病适应症仍处于I期临床阶段。
总的来看，国内药企在抗HIV药物市场的布局进展相对比较缓慢，并且产品多为仿制药为主，需要提高创新性。相信未来随着更多抗HIV药物的上市，将为我国艾滋病的治疗和预防作出贡献，给艾滋病患者带来更多的治疗选择。
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