【制药网 市场分析】上一周(11月2日-8日)，注射剂一致性评价仍处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。具体包括奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠、江西亿友药业的吡拉西坦片和湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊等，且多个品种均为国内头家过评。
另外根据米内网一致性评价数据库显示，截至目前已有51款注射剂(108个品规)通过/视同通过一致性评价。从过评企业情况来看，中国生物制药以10个注射剂品种走在前头，其附属公司正大天晴药业集团、南京正大天晴、正大丰海分别有5、3、2款注射剂过评。
此外，恒瑞医药、齐鲁制药紧跟其后，均有5款注射剂过评，科伦药业则有4款注射剂过评，扬子江药业集团、汇宇制药、司太立、普利制药等4家企业则均有3个注射剂品种过评。
而从品种过评情况看，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用硼替佐米、注射用帕瑞昔布钠等6款注射剂过评企业已经超过3家。
盐酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、盐酸氨溴索注射液、多索茶碱注射液、碘帕醇注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用泮托拉唑钠、注射用比伐芦定、格隆溴铵注射液等9款注射剂过评企业均有2家，其余注射剂均只有1家过评。
在国家开展的三批集采中，注射剂共有7个品种被纳入，分别为氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液。其中，氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠目前仍只有一家企业过评。
今年以来，关于注射剂一致性评价的文件频频，似乎在进一步为第四批集采做铺垫。例如，2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，意味着化药注射剂一致性评价工作正式启动；10月21日，CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》，为提高注射剂一致性评价工作效率、优化审评审批流程，对企业注册申报资料的合规性完整性提出了更高的要求。这也意味着，注射剂品种过评数量将大幅提升，预计后续还会有更多企业的注射剂产品过评。
米内网数据显示，2020H1中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额为2632亿元，同比下滑15.15%。如今第四批集采即将来袭，注射剂降价潮或加速到来。业内预计，目前包括布洛芬注射液、注射用硼替佐米、注射用帕瑞昔布钠等注射剂品种均尚未国采，大概率会进入第四批国采目录。
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