【制药网 行业动态】11月4日，国家药监局信息显示，普锐特药业以仿制4类申报的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液获批生产并视同过评。
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一种常用于严重哮喘急性发作的药物。所谓哮喘，资料显示，这是一种以慢性气道炎症和气道高反应性为特征的异质性疾病，以反复发作的喘息、咳嗽、气促和胸闷为主要临床表现，常在夜间和(或)凌晨发作或加剧。
近年来，世界哮喘患病率逐年攀升，相关机构估算，目前哮喘患者保守估计至少3亿，到了2025年，数量将增加至4亿。截止2020年5月，我国哮喘患者数量已突破4570万，患病率高达1.24%。
据悉，硫酸沙丁胺醇属于选择性β2受体激动剂，能有效地抑制组胺等致过敏性物质的释放，防止支气管痉挛，临床上用于治疗支气管哮喘、喘息性支气管炎、支气管痉挛、肺气肿等。目前国内上市销售的硫酸沙丁胺醇剂型包括片剂、胶囊剂、吸入剂、注射剂等，其中吸入剂应用颇为广泛。
米内网数据显示，硫酸沙丁胺醇吸入剂(含气雾剂、吸入溶液剂等)在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称：中国公立医疗机构)终端销售额突破10亿元，同比增长20%。
当前这一抗哮喘药大品种正遭药企“哄抢”，赛道拥挤。目前普锐特药业在审的以新分类报产的吸入剂还有10个，其中3个暂未有仿制药获批。在审的10个吸入剂中，有7个品种暂未有企业通过或视同通过一致性评价，其中沙美特罗替卡松粉吸入剂、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、丙酸氟替卡松吸入气雾剂3个品种目前仅原研产品在售，暂未有仿制药获批上市。
目前，还有7家企业以新注册分类提交吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申请，其中河北仁合益康药业、苏州弘森药业及四川 普锐特医药3家企业的产品已获批生产并视同过评，河北仁合益康药业的产品也为国内头家过评。
此外，还有浙江福瑞喜药业、山东京卫制药、长风药业等4家企业的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液在审。可见预计，未来这一大品种的市场竞争可能会更加激烈。
公开资料显示，此次产品视同过评的普锐特药业是倍特药业集团旗下专致于开发高质量吸入药物制剂和创新型药物递送剂型，集研发和生产为一体的高科技创新型制药企业。目前公司已建成具有高标准的吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入雾化剂和鼻喷雾剂创新型药物递送系统科技平台。科研团队实力雄厚，掌握着从研发至产业化全过程的核心技术。目前公司在研产品近20多项，分处于产品开发、中试放大、CDE评审、临床研究和生产申报等不同阶段。
为加快公司的创新成果转化，2017年，普锐特药业还在成都市高新西区启动配套的药品生产基地建设，在建一期工程预计总投资5亿元，占地72亩，建成吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入雾化剂和鼻喷雾剂等多个剂型的生产车间，设计年生产能力达5千万瓶。公司计划将在2020年通过GMP认证，后逐步投入生产运营。生产基地未来还将通过欧盟EMA和美国FDA认证，使其高质量药物递送领域的系列产品进军市场。
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