【制药网 市场分析】12月份，医药行业两部重磅法规将正式落地，分别是2020版《中国药典》、新版《药品管理法》。新法规之下，医药企业将面临更严格的要求，同时为了达到标准，企业也将面临检验成本增加等方面的挑战。
新法规下，如何解决药企检验成本攀升的痛点？(图片来源：制药网)
企业各项成本将攀升
新版《药品管理法》将于12月1日实施，新的法规之下，相关企业也面临更高的要求。据悉，饮片产品的性状(包括切片厚薄度)、农残、重金属、灰分、浸出物、含量等，任何一项达不到药典标准，按新《药品管理法》解读，都属于“劣药”或“不符合药品标准”的范围之内。
此外，2020版《中国药典》将于2020年12月30日起正式实施，新版药典内容与上一版有了不少调整，同时对中药安全性控制提出了更高要求。其中在中药的质量和标准方面，明确了
中药材和中药饮片的农药残留、重金属及有害元素的限量标准。
可见，接下来中药企业不仅将面临重金属、农残的检验的高标准要求，硬件也需要更新升级。业内认为，为了达到上述这些标准要求，生产企业相应的检验环节的成本无疑将增加，包括购置检验仪器设备等，加上近几年人工成本、包装材料价格的上涨，企业的各项成本都将攀升，压力巨大。
多省份发文，集团可共用检验仪器
针对检测设备费用高的问题，部分省份也发布相关文件，为企业“排忧解难”。
10月27日，云南省药品监督管理局关于进一步加强药品生产质量管理的通知。其中提到，鉴于《中国药典》(2020版)中药材、中药饮片检定通则新增33种禁用农药的检验设备价格昂贵，由生产企业自行配备设备进行检验难度较大的情况。
自2020年12月30日起，一定过渡期内，生产企业可将有关项目在集团内共用检验资源进行检验或委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行检验。
通知同时强调，共用检验资源或委托检验的，应制定相应方案，完善相关制度，经过风险评估，将相关资料报省局备案。
另外通知表示，《中国药典》(2020版)中药材、中药饮片检定通则新增33种禁用农药的质量控制要求，不是品种项下出厂检验项目，是否批批检验可由企业根据实际情况掌握。不过前提条件是，药品生产企业必须严格履行质量主体责任，采取有效措施，确保中药材、中药饮片禁用农药不得检出(不得过定量限)。
除了云南省以外，甘肃、安徽省也有发文明确表示，中药材、中药饮片生产企业可以集团共用检验仪器。
业内认为，上述省份发文提出集团内可共用检验仪器、可交三方等方法，有利于在一定程度上缓解生产企业在检验环节的成本压力，保证产品质量的高度及稳定性，同时也有利于稳定药品的价格。
检测行业该如何助力解决企业痛点？
新标准发布后，按照GMP要求，企业需要配备相应的检验设备，以满足检测需求，这是否会给检测行业带来发展空间的提升呢？
在业内看来，目前我国饮片行业集中度依然比较低，企业经营模式也多为中小规模为主，资金力量薄弱，难以负担得起购置检测设备的费用。以农残检测为例，农残检测设备价格一般高达千万元，这对于利润薄弱的企业而言无疑是一大笔负担。
另外从检测市场格局来看，目前国内相关的检测设备大多为进口产品，与国产设备相比价格更为昂贵，这将进一步增加中药企业购买设备的成本和难度。
“虽然企业也可以找第三方检测机构进行检测，现在市场上的机构推出的33项农残检测套装，价格大多在1000 - 3000元，但一款中药产品往往需要进行多次检测，算下来也是挺大的一笔费用。”有人士如是表示。
因此，对于检测行业而言，机遇自然存在，但也面临着挑战。国产检测设备企业需要不断加大研发投入，加强创新技术攻关，打造质量有保证、性价比高的检测设备，满足国内企业检测的需求，助力其解决检测环节的痛点。
热门评论