【制药网 行业动态】7月2日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》。根据公告显示，新版药典中新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。
值得注意的是，除了药品品种增减发生变化外，新版药典还对药品安全性控制进行了加强。例如在中药方面，加强了对
中药材 ( 饮片 ) 33 种禁用农残的控制。还将重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准增加至544 个，并且要求33种禁用农药不得检出。
与2015年版药典5608种相比，新版药典收载品种增长5.5%。另外，相关要求也更加严格并且有针对性。业内普遍认为，在加强了药品研发、生产、过程控制、质量控制、包装、运输、贮藏、有效性、稳定性考察等通用技术要求下，新版药典将对中药产业以及中药饮片企业造成重大影响，或迎来新一轮重大变革。
之所以会这样认为，主要是近年来，中药乃至中药饮片已经成为了国家以及各省不合格药品名单中的常客，有些甚至整份名单都是中药饮片。这些被查不合格的中药饮片中，不乏来源一些大企业的品种。有统计显示，在2019年全国各省的中药饮片/药材质量抽检中，5865批次的中药饮片/药材，有1858批次不合格，占比高达31.68%。
综合来看，从国家到地方对中药产品的监管、检查力度和频率都在不断加大，在此背景下，对中药企业的要求本来就在变的越来越高。而叠加新版药典后，相关监管部门在对原有必检项目的基础上，还会继续增加对中药材、中药饮片产品重金属及农残的检项标准，这对于相关中药生产企业乃至行业整个产业链而言，都是一场大的考验。尤其是某些重金属、农残超标的“劣药”很难做到立马改善，这也将导致中药饮片或成为未来几年不合格药品的重灾区。
根据公告，2020版药典将自今年12月30日起实施。那么目前，各地乃至相关药企是否做好准备了呢？据笔者了解，实际上早在新版药典颁布不久，一些省份就已经明确表示将对药典涉及的部分品种进行重点检查。
例如，7月6日，福建药监局发布《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》表示，将开展为期一年半的中药饮片专项整治工作。方案中明确提到，检查的重点品种除了易掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材和中药饮片；企业近五年抽检不合格的品种；贵细中药饮片和含贵细中药材的品种以外，还将对《中国药典》(2020年版)规定的检验方法有变动的品种进行重点检查。
除了多地加强了对药典涉及的部分品种进行重点检查外，众多药企和检验机构目前也正在积极开展迎接新版药典落地的准备工作。据悉，有企业就正积极参加有关宣贯活动，确保对新规理解透彻、执行到位。还有部分企业，在新版药典提出了更高的检验能力要求下，已经有了合作建设公共实验室或委托第三方进行批量检验的想法和行动。
总的来说，在新版药典的高要求下，中药高质量发展是必然趋势，饮片行业也将迎来新一轮洗牌。那些不能及时调整生产经营策略、提高产品质量的企业，必将会在这场竞赛中加速被淘汰。在此背景下，想要更好发展下去的中药企业，在做好合规的基础上，需要继续加强生产、经营方面的管控，以此来面对更多新的挑战。
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