新药市场扎堆！药企需从立项与投入发起突围

来源：制药网
2020/11/4 13:18:5535291

　　【制药网市场分析】近年来，在我国医药领域改革持续推进，不断释放鼓励创新的信号下，创新药市场环境不断改善，国内新药研发也进入了新的发展阶段。

药企需从立项与投入发起突围(图片来源：制药网)

　　但从创新布局来看，我国目前有超过一半在研创新药的适应症集中在抗肿瘤领域，绝大部分的创新都是针对热门靶点进行的快速跟随，且基于同一靶点的研发同质化程度较高。据不完全统计，目前宣布进军单抗领域的国内药企就已经有数十家。

　　除此之外，针对新靶点设计的完全创新的新药数量也较少。对此，业内专家表示：“比照美国药企在靶，除非具备很大的疗效优势，那么前三款获批以外的药物所拥有的市场将非常有限。”

　　从以上综合来看，未来国内me-too、me-better之类针对个别靶点进行优化设计的“小创新”，除了容易与同行“撞车”之外，还将会在带量采购等“改革组合拳”的影响下，面临越来越大的营收压力。

　　那在这种情况下，药企该如何解决这种困境呢？业内专家认为，药企需从立项与投入发起突围。从立项来说，立项是新药研发头一步，也是直接影响新药开发成功与否的关键环节，建立一套完善的新药立项体系可降低因盲目开展项目而产生的风险，帮助制药企业筛选出合适的新药项目。

　　不过，需要注意的是，立项论证需要考虑多方面因素，包括:市场因素、药物的有效性和安全性、药物的研发成本、资源及产业化因素和知识产权保护等多个方面。为了能持续获得新药产品上市，制药企业需要制定合理的新药项目立项规划。

　　从投入来说，新药研发需要大量的资金投入，研发初期较难盈利。通常一个创新药物新药，从分子筛选到上市化一般需要 10 年的时间，且顺利完成三期临床，成功上市的概率不到 10%。在进行药物发现、临床试验到真正上市之前这段时间内，大部分的企业没有办法实现营收。

　　因此，要想减少不必要投入，选择正确的研发模式就至关重要。目前，国内创新药的研发模式有三种方式，一是自己打通整个新药研发产业链，从靶点筛选到 CMC 到临床都是自研。二是收购创新药公司获得创新公司在研或已经上市的产品。

　　三是通过许可引进(License in)，" 产品引进方 " 向 " 产品授权方 " 支付一定的预付款，并约定一定金额的里程碑费用(按品种开发进展)以及未来的销售提成，从而获得产品在某些国家(地区)的研发、生产和销售的商业化权利。

　　在目前的政策、市场和融资环境背景下，license in 模式看来是国内企业引进新药的较为合适的一种方式。而实际上，其也已成为国内企业引进创新药越来越常用的方法。

　　总的来说，持续的研发投入，仍将是药企立于不败的有力砝码。但这也要求企业有顶层设计和全盘思考，不可能一蹴而就。而除了坚持长期投入创新外，药企要想真正发展壮大，还要注意多渠道布局与持续优化。毕竟能根据市场变化随机应变，才是应对的有效手段。

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