【制药网 行业动态】10月21日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》(以下简称《通知》)，指出化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。
除此之外，《通知》称，为落实新的《药品注册管理办法》相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，企业须按照《药品注册管理办法》在80日内补回书面补充资料。
业内认为，这份文件的出现，意味着6000亿注射剂市场洗牌又将提速。事实上，在今年5月14日，随着国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，注射剂一致性评价就已正式启动。
注射剂一致性评价一直是行业关注的热点之一。根据数据显示，2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂已达到5882亿元的销售规模，而2019年化药注射剂市场规模也达到了6400亿元左右。因此随着注射剂一致性评价的启动，当时业内就普遍认为，6000亿市场将迎来大变革。
如今从注射剂一致性评价指导意见再次落地，且审评速度大大提升(受理后120日内完成)来看，一旦打通一致性评价这一项关键因素，那么未来在集采中纳入注射剂就将成为水到渠成的事情，届时注射剂必将正式进入“国采+省采”分割包围的新阶段。
值得注意的是，口服制剂可以在零售或线上渠道进行销售，而注射剂基本销售终端都在医院，一旦因不过评而暂停挂网或无缘参与集采，那意味着基本失去市场，这也决定了注射剂一致性评价申报情况将比口服制剂激烈，而一旦纳入集采，其降价幅度势必会大于口服制剂。这也或将对以往在国内公立医疗机构销售的部分药品的销售额产生重大影响。
除此之外，业内认为，化药注射剂一致性评价工作的推进，也将使得我国化药注射剂生产企业的研发费用增加，为达到高质量标准，相关生产设备、检测仪器也需升级，短期内企业生产成本将加大，药企提升产品质量和发展水平迫在眉睫，势必出现较多实力较弱的企业面临淘汰风险。从长期角度来看，行业内有实力的将赢得发展先机。
总的来说，在化药注射剂一致性评价逐渐完善的环境下，未来我国化药注射剂行业集中度将进一步提升，产品品质将不断提高，行业格局也将不断优化。
热门评论