【制药网 政策法规】2020年是不平凡的一年，医药行业风云变幻，重磅政策频发。目前第三季度已经收官，那么，进入第四季度，有哪些医药政策值得关注呢？
新版药品目录调整工作预计将完成
按照进度安排，2020年药品目录调整工作预计于年底前完成，争取2021年起落地执行。根据征求意见反馈内容，今年工作方案将创新药截止时间进一步放宽，这也意味着，那些刚获批的创新药，特别是拥有自主知识产权的创新药，有望获得更快的医保目录准入机会。
资料显示，2019年医保谈判一共涉及150个药品，其中119个新增谈判药品和31个续约谈判药品，70多家企业参与，价格平均降幅60.7%。
据不完全统计，今年上半年，国家药监局批准的进口、国产新药共有31个。其中进口新药里包括罗氏的阿替利珠单抗注射液、武田的注射用维多珠单抗等；国产新药包括豪森药业的初个国产三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸奥美替尼片、百济神州的初个原研BTK抑制剂赞布替尼胶囊等。此外，恒瑞医药的PD-1产品卡瑞利珠单抗、阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊等也有望纳入。对此，业内人士认为，此次纳入医保谈判新药或超过130个。
医药价格和招采信用评价制度建立
根据国家医保局近期印发的《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，《意见》要求，各地于2020年底前建立并实施医药价格和招采信用评价制度。
据了解，《意见》主要聚焦医药领域给予回扣等行为造成的药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失，加重群众医药费用负担，侵害群众切身利益等问题。
《意见》还提出，将给予回扣等有悖诚实信用的行为纳入评价范围，并要求参加药品和医用耗材集中采购的医药企业作出守信承诺。同时，采取企业报告与平台记录相结合的方式掌握医药企业失信信息。并会确定失信等级，进行动态更新。
重点品种药品将实现全过程可追溯
2020年国家药监局印发的《2020年药品上市后监管工作要点的通知》中明确，推动麻醉药品、精神药品、药品类易制 毒 化学品、血液制品、国家集中采购和使用中选品种(以下简称“重点品种药品”)在2020年底前实现全过程可追溯。
目前，多省已经发布通知推进该工作。例如江西省发布通知明确，相关经营企业要加强与上游药品生产企业、经营企业沟通和对接，尽快对接上游企业自建的药品追溯系统(或第三方追溯平台)，按其技术标准提供重点品种药品的出入库等追溯数据。未能如期完成追溯体系建设特别是未及时向省局智慧监管平台上传追溯数据导致药品不可追溯的，将按严重违反药品经营质量管理规范依法处理。
医药代表备案制将正式落地
6月5日，国家药监局再次下发《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》。这是时隔两年后第二次发布药代备案意见稿，本次征求意见稿的核心要求依然是一是医药代表不得承担药品销售任务,二是医药代表未经备案不得在医疗机构内部开展学术推广等相关活动。代表将回归学术本位。
国家药监局近日已经正式公布《医药代表备案管理办法(试行)》，并明确将于12月1日起执行。这也意味着，业界关注已久的药代备案制将真正进入落地阶段。
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