【制药网 市场分析】9月24日消息，成都倍特药业的替格瑞洛片以仿制4类申请上市获得受理。米内网数据显示，中国公立医疗机构终端抗血栓形成化药市场销售额超过300亿元。其中替格瑞洛片2019年的销售额超过15亿元。就市场格局来看，阿斯利康的市场份额约10亿，占比超过95%。
资料显示，替格瑞洛是一种新型抗血栓药，通过可逆性结合到血小板P2Y12 ADP(二磷酸腺苷)受体，阻断血小板活化，临床上主要用于ACS及心脑血管血栓事件的预防和治疗。由于替格瑞洛无需经过肝脏代谢活化，具有快速、强效的特点，受到多个国内外治疗指南的推荐，市场潜力巨大。
该品种的原研企业阿斯利康开发了片剂、口崩片和分散片3种剂型，目前，这3种剂型均已在欧盟获批上市，但在中国仅有片剂获批进口。
从中国公立医疗机构终端替格瑞洛片剂销售情况来看，近年该品种在中国公立医疗机构终端替格瑞洛片销售额快速增长，2018超过10亿元，同比增长68.95%；2019年再创新高，超过15亿元，同比增长48.85%。其中，阿斯利康占据主要的市场份额，信立泰则是头个通过仿制药一致性评价的企业。
目前，国内已有扬子江药业集团广州海瑞药业、南京正大天晴、石药集团欧意药业、浙江海正药业等8家仿制药企业，且均已过评。
此外，四川科伦药业、广东东阳光药业、山东罗欣药业等超过20家企业申报上市还在审评审批中(在药审中心)。
据了解，替格瑞洛片为第三批集采品种，本次联采办对替格瑞洛给出了13.46亿元的采购规模。开标之前，替格瑞洛片(90mg)过评企业达7家，包括信立泰、正大天晴、石药欧意、扬子江等企业。集采结果显示，替格瑞洛片的中标企业共包括信立泰、南京正大天晴、海正药业、扬子江药业集团、石药集团和汇伦药业等6家。
6家中标企业也相继发布了相关公告。例如，汇伦药业在日前发布的公司中表示，此次中标的替格瑞洛片，用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率。
海正药业公告显示，其替格瑞洛片按新4类获批上市，研发投入2814万元，此次中标集采后，头一年约定中标数量收入将达到3021万元。
比较意外的是，在第三批集采中，阿斯利康竞标的药品包括替格瑞洛片在内全部失标。据了解，阿斯利康的报价远高出当时一起竞争的中资药厂。其中就替格瑞洛片方面，上海汇伦江苏药业、石药欧意、正大天晴等中标者，给出的报价均在0.36元—1.5元区间，而阿斯利康直接报价8.45元。
值得一提的是，阿斯利康的替格瑞洛分散片于9月初宣布获批进口，将为吞咽困难或只能通过插管法治疗的患者提供一种新选择。在集采的冲击下，业内预计阿斯利康有望凭借新剂型提升替格瑞洛的市场销售和市场竞争。
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