【制药网 行业动态】近日，CDE信息显示，浙江华海药业的达比加群酯胶囊以仿制4类报产获受理。这也意味着，达比加群酯胶囊这一超10亿抗血栓药市场，将迎来又一家药企的抢食。
达比加群酯是达比加群的前体药物，为一款新型直接凝血酶抑制剂。其作用机制是与凝血酶的活化位点结合以抑制凝血酶，使纤维蛋白原转化为纤维蛋白的过程被抑制，同时活化因子 5 (FVa)，活化因子 8 (FVIIIa)，活化因子 9 (FIXa)，活化因子 13 (FXIIIa) 以及血小板激酶活化受体也被抑制，继而阻断了凝血瀑布网格的最后步骤及血栓形成。
该产品原研企业为德国勃林格殷格翰公司，自2013年进入国内后，随着新适应症的获批，以及进入医保，达比加群酯国内销售额增长迅速。公开数据显示，截至2019年前三季度，重点省市公立医院达比加群酯的销售额达2亿元。另据米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端，达比加群酯胶囊销售额已经突破10亿元大关，其中勃林格殷格翰的市场份额占比超过90%。值得一提的是，该产品在中国公立医疗机构终端中增速飞快，近两年均保持30%以上的增长。
目前，达比加群酯胶囊有5家生产厂家，除了原研企业，还包括正大天晴、江苏豪森、成都倍特药业、成都苑东生物制药等4家国内药企。其中在2020年3月，正大天晴以仿制4类获批，拿下首仿+首家过评；2021年以来，江苏豪森、成都倍特、成都苑东3家也均以仿制4类报产获批。
此外，该产品还有四川科伦药业、齐鲁制药(海南)、南京海辰药业等6家企业已经提交上市申请在审评审批中，其中有4家均以仿制4类报产，获批后将视同过评。此次华海药业的达比加群酯胶囊以仿制4类报产获受理，预示华海药业有望从目前报产的6家企业中突围，与5家生产厂家一起，在抗凝市场进行抢食。
近年来，随着中国人口老龄化加剧以及城市化进程的加快，人们生活习惯的改变，生活节奏的加快和压力的加大，心脑血管疾病患者人数逐年增加，数据显示，中国心脑血管疾病患者人数已达3.3亿。其中在众多心脑血管疾病类型中，血栓性疾病是常见的类型，其具有高发病率、高复发率、高致残率等特点。在庞大的患者群体带动下，抗血栓药市场规模也在不断扩大。
但与发达国家相比，我国抗凝血药产品的渗透成本较高、市场没有完全打开，加上，抗凝观念尚未普及，三级医院以下的医院很难实现“双抗治疗”。因此国内整体抗凝水平与发达国家相比相去甚远。业内预计，未来随着抗凝概念在中国居民中的不断普及，国内市场对抗血栓药物的需求将持续放量，整个抗血栓药物行业有望实现扩张。
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