【制药网 市场分析】如果说2019年是我国医改变革元年，那么2020年可以说是医改变革继续推进的一年。从年初第二批药品集采工作的顺利完成，到8月底第三批集采落下帷幕，集采常态化之门已经打开；2020医保目录调整开启，谈判、竞价有了准入新原则；6月底前各省份将国家重点监控品种剔除出医保目录；新修订的《药品管理法》之下，企业违法成本大大提高.....可以说，这当中的每一件都是牵动医药人的大事件，这一年对于药企来说也是充满挑战的一年。在本文中，笔者将梳理2020年以来医药行业存在的痛点，探索企业生存之道，内容仅供业内参考。
梳理2020年医药行业痛点，药企生存之道在何方？(图片来源：制药网)
集采常态化之下，药品降价成大趋势
倒逼药企创新升级
今年完成的第二批集采中共有32个品种中选成功，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，平均降幅53%，其中外资原研药平均降幅82%，仿制药平均降幅51%。8月24日，第三批集采结果显示，共有55个中选药品，平均降价53%，至高降幅在95%以上。可以看出第三批集采的一大变化是：中选品种进一步扩容，药品降价大趋势延续，甚至“砍价”更狠，患者的受益面不断扩大。
业内普遍认为，从第三批集采开始，意味着药品集采进入常态化运行阶段，集采规则、政策体系、工作机制已基本定型，并进一步巩固和完善。
随着集采常态化，医药格局将加快生变，疗效不佳、临床使用价值缺乏的品种将加速退出市场，倒逼药企朝着高质量仿制药、创新药研发生产方向转型，创新将成为成长型药企发展的手段。
与此同时，药企对产品通过一致性评价的积极性也将提高，在拿到“入场券”后方能进入集采赛道。
对于集采中选企业而言，短期内药品大降价，生存空间将被压缩。但长远来看，随着消费水平不断升级，中选产品将得到放量，企业整体利润率有望不断提升。
新版医保目录调整开启
如何降低成本、占领更多市场成挑战
2020年国家医保药品目录调整与往年相比，继续坚持有进有出，优化升级，经综合考虑被评估认为风险大于收益的药品、目录内的“僵尸药”、上普遍退市的药品等将被调出目录，为临床价值高的好药腾出空间。
在评审范围方面，纳入评审的药品进一步聚焦。2020年目录外药品的调整范围包括7类情形，如2015年1月1日到工作方案发布(2020年8月17日)期间新上市的药品，以及国家基本药物等，不再将所有已上市药品全部纳入评审。同时还释放出了鼓励创新的信号，明确在7类情形中，将2015年1月1日至工作方案发布(2020年8月17日)期间新上市或者适应症/功能主治发生重大变化的药品均纳入评审范围。
另外，2020年8月17日成为一个重要的时间节点，大大放宽了药品纳入时限，意味着有更多新获批的药物可以进行申报和谈判、竞价。
对于药企而言，在医保目录的调整之下，如何在尽量快时间内迅速、占有更多市场，如何降低推广成本、尽快提高市场推广效率和有效性，成为迫在眉睫的事情。
对此，有业内建议，无论是什么品种，药企都应该对产品进行药物经济学研究，且越早准备越好。如此便可以在新药上市的时候，可以用这份数据争取好的定价，以及在医保谈判中处于有利地位。
重点监控品种使用受限
回归“制药本源”成为当务之急
今年6月份发布的《关于做好2020年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，对重点监控品种进行了再次强调，要求各地在2020年6月底前，将国家重点监控品种剔除出目录并完成40%省级增补品种的消化。
2019年7月1日，国家卫健委发布一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)，神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、小牛血清去蛋白、前列地尔、复合辅酶、鼠神经生长因子等20种药品被列入国家重点监控目录清单。这些品种普遍存在的特点就是临床价值不高，对医保基金造成浪费现象。米内网数据显示，2018年这二十个品种在中国公立医院的销售额合计高达652.82亿元。
随着各地积极剔除这些品种，意味着它们将基本告别公立医院市场。在业界看来，这也有望成为今年各地推进的一个重要方向。
对于药企而言，在此背景下，回归“制药本源”成为当务之急。业内人士建议，药企应尽快评估目前政策对自己产品的影响，及时调整产品结构、推广策略和营销队伍架构，将更多精力集中到临床价值上来。
新版药品管理法提高违法成本
合规经营成关键
去年年底施行的新版《药品管理法》强化了药品研制管理，强化了上市后监管，强化了药品供应保障，强化了严惩重处违法行为。
药企在违法成本方面将大大提高。其中，针对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
对于药企而言，在此背景下，合规经营将成为关键。药企的不合规行为将会进一步得到约束，同时进一步保障药品安全。
结语
除了以上的痛点以外，医药行业实际上还面临医保控费、药品监管日趋严格、市场竞争激烈等方面的挑战。总的来看，医药行业风云涌动下，优胜劣汰、适者生存将是未来企业的生存之道。药企需要积极适应行业发展中的各项变化，同时针对市场环境主动作出灵活的调整和改变。
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