【制药网 行业动态】IDH抑制剂为大家所熟知且备受关注的抗肿瘤药物研发领域。由于癌症治疗存在巨大的需求，目前多款IDH抑制剂正在开发中。其中，由Agios公司与新基公司研发的IDH2抑制剂Idhifa，以及由Agios公司发现并开发的口服突变型IDH1抑制剂Tibsovo这两款产品已获批上市。另外，国内还有诺华的IDH305、拜耳的BAY1436032及Forma Therapeutics的FT-2002等多款IDH抑制剂正处于不同研究阶段。
我国肿瘤患者数量庞大，根据国家癌症中心于2019年1月披露的全国癌症统计数据，在中国，每年新增癌症患者近400万，平均每天有1万以上的人被确诊癌症，每分钟有7.5个人。其中恶性肿瘤死亡人数占居民全部死因的23.91%，近10多年，恶性肿瘤发病率每年更是保持大约3.9%的增长，死亡率保持每年2.5%的增长。
目前，国内尚无靶向IIDH抑制剂获批上市，不过，基石药业、圣和药业、和黄医药、海和生物等药企正在发力这一领域。
基石药业
产品：ivosidenib
进程：2020年上半年递交新药上市申请
其中，基石药业从Agios公司引进的ivosidenib目前正在进行多项注册性试验，公司在发布2019年年报时表示，预计创新药TIBSOVO(ivosidenib) 将于今年在中国台湾获批新药上市申请(NDA)用于治疗复发/难治性急性髓系白血病(R/R AML)。
此外，基石药业负责人表示，除中国台湾外，2020年上半年将计划针对同一适应症在中国大陆递交avapritinib的新药上市申请，以满足更多患者之需。值得一提的是，这也是国产企业中进展较快的一家。
圣和药业
产品：SH1573胶囊
进程：正在开展1期临床研究
圣和药业的1类新药SH1573胶囊于2018年6月承办，为特殊审批品种，用于治疗恶性血液瘤。2019年6月，该产品在IDH2突变的复发或难治性AML患者中的多中心1/2期临床研究顺利召开。目前，圣和药业正在开展SH1573的1期临床研究。
和黄医药
产品：HMPL-306
进程：已完成初个患者给药
和黄医药8月5日在召开2020年上半年业绩发布会的同时，也公布了关键临床项目和商业化发展的新进展。其中HMPL-306是一款异柠檬酸脱氢酶(IDH)1/2双重抑制剂，这也是和黄医药第9个自主研发的创新肿瘤药物。
据介绍，IDH1/2突变可导致DNA和组蛋白的异常高甲基化，从而引起表观遗传异常修饰改变而影响某些相关基因的转录表达，进而导致肿瘤的发生。而HMPL-306有望解决潜在IDH突变体转化，将IDH1转化为IDH2，或反之。
目前，该产品在中国的1期临床试验已于7月下旬完成初个患者给药，该公司计划在未来半年在美国提交其IND并启动1期临床。
海和生物
产品：HH2301
进程：已获FDA临床试验默示许可
异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂HH2301是海和生物与上海药物所共同研发的一种新型、高效、特异性的mIDH1抑制剂。
今年5月初，海和生物宣布其研发的HH2301获得美国FDA临床试验默示许可，拟用于治疗IDH1突变的实体瘤，包括晚期胆管癌、软骨肉瘤和胶质瘤。据悉，临床前研究显示，HH2301具有优异的体内外抗肿瘤活性，在所有测试种属中均有良好的药代动力学性质和安全性。
除了上述这些药企以外，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴的1类新药TQB3455片已在中国登记开展3项1期临床试验，该品种主要针对晚期恶性实体肿瘤或血液肿瘤患者，及IDH2基因突变的实体肿瘤和AML。
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