【制药网 市场分析】日前，国家局食品药品审核查验中心发布第5批《国家医疗器械检查员名单》，统计显示，5批器械检查员共有230人。
实际上，据笔者观察，目前各地其实正在纷纷响应政策，开始成立专业检查组。如5月21日，广东药监局就公布了部分检查员考核合格消息。5月9日，山东省药品监督管理局审评查验中心揭牌成立，这标志着山东省药品职业化专业化检查员队伍建设取得实质性进展。
另外，除以上省份外，目前还有多省也已经成立职业化医疗器械检查队伍，如江西、陕西、河北、山东、浙江、上海等。这意味着，在医疗器械检查中，专业的检查员将要大批量到来了。
事实上，根据此前国家发布的《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》，在医疗器械整治中，设置职业化的检查员就已经是大势所趋。《意见》显示，职业化专业化医疗器械检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。
具体来看，相关监管部门主要负责医疗器械研发过程现场检查，会从医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查。承担医疗器械境外现场检查以及生产环节重大有因检查。而省级药品监管部门主要医疗器械生产过程的现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查。
另外，值得注意的是，在医疗器械整治中，无证销售的医疗器械和销售未经注册的医疗器械将面临严查。国家日前发布消息称：国家药监局印发了2020年医疗器械“清网行动”工作方案，将对企业的销售、交易等多个方面进行严格检查。
方案要求，医疗器械网络交易服务第3方平台要落实入驻企业核实登记、质量安全监测、产品质量安全隐患信息发布、网络销售违法行为制止、严重违法行为平台服务停止，以及相关报告等管理责任；医疗器械网络销售企业要保证信息真实、准确、完整、可追溯，保证交易行为符合法规要求。据悉，此次严查将重点审查资质，医疗器械的追溯与销售双方的票据将是执法人员审查关键。
从以上可以明显看出，国家针对医疗器械领域的各个环节，各个渠道都已做了充足的部署。
其实开年以来，国家、多省药监部门都相继发布了“医疗器械飞行检查管理办法”，抽检、飞行检查一直在进行。而这一切，总的来说，都是为了从源头上控制“污点”企业产品的外流。未来，企业要想做到“来检不惊”，必须在自身生产与管理上严格执行相关规定。
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