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制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局消息，11月7日，又有2款创新医疗器械产品获批上市，分别为脑
外科手术计划软件、植入式脑深部神经刺激延伸导线。
根据国家药监局消息，华科精准(北京)医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请获批。资料显示，该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括:用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成，用于制定脑外科手术计划。该产品采用多维度空间血管重建和规避技术，通过结合现有头架工具和规划路径，可实现手术路径的优化，提高临床工作效率。
资料显示，华科精准多年来一直聚焦于手术
机器人和国产LITT系统技术攻关工作，其技术团队将3D结构光应用于手术机器人，通过调整优化算法，实现瞬间采集患者颅脑数据，可在数十秒内完成患者头部三维模型重建，大力提升手术准确度。
如9月18日，华科精准自主研发生产的脑与脊柱外科手术机器人X1000系列获国家药品监督管理局批准上市。该手术机器人系统是一款同时具备脑外科手术机器人定位、脑外科手术导航、脊柱外科手术机器人定位三种功能的全能型系统，临床主要用于颅内疾病，包括肿瘤、脑出血、癫痫、帕金森、三叉神经痛等多个神经外科疾病领域，外科手术可以用于椎弓根螺钉内固定术、空心螺钉内固定术、经皮椎体成形术等。
创新医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，近年来，国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革，深入研究医疗器械产业发展“堵点”“难点”，不断健全支持创新医疗器械发展机制，特别是以问题为导向，聚焦医用机器人、人工智能、医学影像和生物材料医疗器械等重点领域，研究针对性支持举措，同时强化部门协作，加速创新产品上市和应用，更好满足公众用械需求。
根据国家药监局消息，11月7日，Boston Scientific Neuromodulation Corporation(波士顿科学神经调控公司)的“植入式脑深部神经刺激延伸导线”创新产品注册申请也获批。
资料显示，该产品由电极与颅孔电极锁盖及补充工具包、隧道工具、扭矩扳手和连接电缆组成，通过传导电刺激脉冲，实现对双侧丘脑底核和苍白球内侧部刺激，用于中晚期左旋多巴反应性帕金森病症状进行辅助治疗。该产品采用端头电极、方向性电极与多重独立电流相结合的技术，可有效增加脑深部电刺激术治疗窗、提升靶点定位精度，减少再次手术植入电极的风险。
除此以外，11月1日上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品、雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司“膝关节假体系统”创新产品注册申请也获国家药监局批准上市。
其中“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成。支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。
“膝关节假体系统”由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。股骨髁及胫骨托与骨结合界面均复合有采用增材制造工艺制作的骨小梁多孔结构，具有高摩擦系数和良好的骨结合性能。
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