【制药网 行业动态】6月3日，国家药监局批准泽布替尼胶囊上市。这是由百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
据悉，淋巴瘤为我国常见的恶性肿瘤之一，也是我国和范围内发病率增速较快的恶性肿瘤。泽布替尼能够对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。近日，百济神州在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)线上科学会议上公布了泽布替尼对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的ASPEN 3期临床试验随访结果，新增的随访数据表明，泽布替尼对比伊布替尼展现了更高的安全性与耐受性，同时取得了更高的完全缓解/非常好的部分缓解率。
该产品于2018年12月12日在中国递交上市申请，并于2019年1月28日纳入优先审评品种。2019年11月，泽布替尼通过FDA加速批准上市，成为头个完全由中国企业自主研发并在美国获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”。数据显示，2020年一季度，该产品在美销售额为72万美元。
此次产品在中国本土获得两项适应症的同时批准，距离其在美国获批上市的时间不到7个月时间，可见国产创新药崛起的实力。
资料显示，BTK 是目前血液肿瘤研究中非常突出的前沿靶点，目前共已有 4 款 BTK 抑制剂获批上市，除了泽布替尼以外，还有伊布替尼、阿卡替尼等。
其中，伊布替尼由强生和 Pharmacyclics公司联合开发，是头款获批的 BTK 抑制剂，后来 Pharmacyclics 被艾伯维收购，自上市后，伊布替尼年销售额逐年攀升，于2018年达到62.05亿美元，位列2018 年药品销售榜单第11 位。泽布替尼则是一款由 FDA 批准、能够在外周血细胞中达到中位数为100%占有率的BTK抑制剂，也是一款可选择一日一次或两次服用的BTK抑制剂。
根据Frost & Sullivan此前预测，随着渗透率的提高，以及适应症的扩张，到2030年BTK药物市场将达到178亿美元。
瞄准BTK药物市场，国内药企进也在行布局，并且多家的BTK 靶向新药已经进入临床试验。随着泽布替尼先上市，或对BTK抑制剂市场格局带来改变。由于目前国内仅有伊布替尼获批，阿卡替尼仍处于临床试验阶段。因此泽布替尼获批后有望与伊布替尼展开竞争。
据了解，伊布替尼在美国每月花费16787美元，而泽布替尼在美国每月花费12935美元，较伊布替尼在美国的价格便宜23%。业内预计，未来泽布替尼在国内还有望凭借价格优势，在BTK抑制剂占有一席之地。
资料显示， 百济神州研究团队于2012年6月正式对BTK开发项目立项，到如今成功在中美两地上市，历经了8年漫长的研发历程。目前，泽布替尼在启动的临床试验累计近25项，临床试验覆盖超过20个国家，500多位临床专家参与或主持了泽布替尼的临床试验，其中，来自中国的临床专家超过70位。在范围内，共有超过1700位患者接受了泽布替尼的治疗。
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