【制药网 行业动态】据悉，2024年以来，上海在新药和创新医疗器械方面取得亮眼的成绩，共有7款一类新药、15款三类医疗器械获国家药监局批准上市，数量在全国处于高地位。
今年上市的7款上海一类新药覆盖多种疾病，包括肿瘤、代谢性疾病等。其中，在今年10月份，国家药监局正式批准君实生物的昂戈瑞西单抗注射液(商品名：君适达)上市。用于在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常的成人患者。昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源单克隆IgG1抗体，其上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择，有助于满足心血管疾病高风险人群的降脂治疗需求。
8月份，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物申报的1类创新药氟泽雷塞片(商品名：达伯特)上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，为患者提供新的治疗选择。据悉，氟泽雷塞是国内头款获批上市的KRAS抑制剂。而在11月5日，又一款针对KRAS G12C基因突变型的晚期非小细胞肺癌的创新药获批，即正大天晴与益方生物合作开发的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C抑制剂格索雷塞。
此外，同样在今年获批上市的治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的“赛恺泽”、治疗NRAS基因突变晚期黑色素瘤的“科露平”也可圈可点，将给患者带去更多的治疗选择。
而在今年上市的15款上海三类医疗器械中，联影智能、微创集团作为上海头部企业展现出强大的创新实力，年内研发的创新医疗器械产品也值得关注。
据国家药监局网站9月底消息，国家药品监督管理局批准了联影智能的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。
微创集团研发的新一代生物可吸收心脏支架“火鹮”则于今年7月初通过国家药品监督管理局的注册审评，将给广大冠心病患者带来福音。据介绍，这款支架不仅能在人体内完全降解，实现“介入无植入”，而且通过企业自主创新，破解了“心脏支架导致高血栓发生率”的难题，临床研究显示实际血栓发生率仅为0.34%，其将开启生物可吸收心脏支架的百微米时代。
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