【制药网 行业动态】5月23日，2020版《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》正式发布，新版指南中收录了多个国内的创新药物与治疗方案，比如CAR-T疗法，PD-1、PD-L1及国产新一代BTK抑制剂泽布替尼等都被纳入此次新版指南中，可见国内创新药创制水平的提高。
其中，泽布替尼是由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。
得益于出色的疗效数据，2019年11月，泽布替尼获美FDA批准，用于治疗既往接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤患者，成为头个完全由中国企业自主研发、在美国上市的抗癌新药。同月，泽布替尼被纳入美国国立综合癌症网络(NCCN)指南中。
此次被列入CSCO诊疗指南，标志着泽布替尼成为头个得到中国CSCO指南与美国国家综合癌症网络(NCCN)指南双重推荐的本土研发抗癌新药，有利于全国尤其是基层医院的医生了解淋巴瘤治疗领域的进展，为未来患者治疗带来更多选择。
淋巴瘤是范围内发病率增速飞快的恶性肿瘤，其中套细胞淋巴瘤的侵袭性较强，患者的中位生存期仅为三至四年。据介绍，目前国内北上广等地区部分淋巴瘤患者的五年生存率、十年生存率已经和国外相当。但是中国幅员辽阔，各地差异较大，总体淋巴瘤的治愈率距离欧美等国仍有不小的距离。《柳叶刀》2018年的调查数据显示，国内淋巴瘤患者的五年生存率约为38.3%，相比日本和美国的57.3%、68.1%仍有一定差距。指南的作用就是通过规范化的诊疗，提升全国范围内淋巴瘤患者的生存率。
泽布替尼作为一款强效BTK抑制剂，可用于治疗包括套细胞淋巴瘤在内的多种B细胞恶性肿瘤。目前，泽布替尼已经在中国递交了针对复发难治性套细胞淋巴瘤及复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请，并被纳入优先审评，有望在2020年上半年获批。
笔者了解到，百济神州的泽布替尼还向实现商业化布局迈出了重要的一步。近日，百济神州与Medison Pharma签署BTK抑制剂BRUKINSA™(泽布替尼)的代理分销协议，Medison将有权在以色列针对百济神州的BTK抑制剂BRUKINSA™(泽布替尼)开展商业化活动。同时，双方宣布泽布替尼用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤 (MCL)患者的新药上市申请(NDA)在以色列已被受理。
资料显示，百济神州经营基础医学研发、临床医学研发、药学研发、新型抗肿瘤药物研发等。而Medison Pharma是一家服务于生物科技和制药公司的商业合作伙伴，在以色列、加拿大、中欧和东欧均有业务开展。
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