【制药网 行业动态】近日，有消息显示，厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名：馨可宁，Cecolin)首批共计93643支已获得国家药监局的生物制品批签发证明。这意味着，头个国产宫颈癌疫苗即将可以接种，同时中国宫颈癌疫苗也将结束只能依赖进口的历史。
据悉，宫颈癌又称子宫颈癌，主要由感染人乳头瘤病毒(HPV)引起，是常见的妇科恶性肿瘤之一，也是中国15-44岁女性中的第2大高发癌症，仅次于乳腺癌。有数据显示，每年宫颈癌新发病例接近60万，死亡约30万。目前国内患者约40万，每年新增14万，居女性生殖道肿瘤头位。
但是值得注意的是，宫颈癌也是目前癌症中病因明确，可早发现早预防的癌症。其中，较为直接、有效的方法就是接种HPV疫苗。目前，HPV疫苗有三种：二价(16/18型)、四价(6/11/16/18型)和九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)，分别对70%、70%和92%左右的宫颈癌有显著预防效果。其中，在宫颈癌的预防效果上来说，专家认为二价和四价的疫苗几乎没有区别。
此次由万泰公司与厦门大学联合研发，并由万泰实施转化的二价HPV疫苗产品“馨可宁Cecolin”，是我国自主研发的头个HPV疫苗，具有独立的自主知识产权，其于2019年12月30日获得国家药品监督管理局批准上市并获得药品注册批件。
据其厦门万泰副总经理张翔表示，5月起，湖北、新疆、吉林、云南、江苏、山东等省大部分社区医院可以预约接种，其公司争取在年底前覆盖全国。
作为头家获批的国产HPV疫苗，Cecolin适用于9-45岁女性。Cecolin定价位329元/针，9-14岁接种两针的费用为658元，15-45岁接种三针的费用为987元。因为与进口HPV相比更具价格优势，业内对其销售情况普遍看好。
除此之外，笔者还了解到，目前国内二价HPV疫苗研发进展较快的企业除了厦门万泰外，沃森生物控股子公司上海泽润的二价疫苗正处于三期临床阶段。四价HPV疫苗方面，成都所与上海博唯正在开展临床试验，而双鹭药业的临床申请还在审评审批中；九价HPV疫苗中，厦门万泰、上海泽润及上海博唯均已获批临床。此外，北京诺宁的十四价HPV疫苗和国药中生生物的十一价HPV疫苗分别于2018年1月和4月申报临床。
由于万泰生物的九价疫苗已经先一步进入II期临床，就HPV疫苗接种供不应求，甚至出现断货状态的情况，甚至不需要销售和推广，九价疫苗就能成为爆款，使万泰生物迎来市场蓝海。
热门评论