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制药网 行业动态】 4月21日，圣兆药物——专注于“长效缓释制剂”和“靶向制剂”的新三板创新层企业发布公告称，与海正药业签署重大合同：圣兆药物委托海正药业开发阿立哌唑(一水合物)无菌
原料药的生产工艺。
圣兆药物表示，与海正药业的合作将有助于加快公司在研产品的开发和上市速度，加快实现原料药、制剂一体化的发展战略，并有机会分享特色原料药的市场收益，进一步发挥在复杂注射剂研发领域的技术优势，增强公司在复杂注射剂领域的核心竞争力。
据了解，阿立哌唑是上市的多巴胺(DA)-5羟色胺(5-HT)系统稳定剂，用于精神分裂症和双向情感障碍的治疗，在显著改善患者症状的同时，无其他抗精神病药常见的体重增加和非自主性肌肉活动等副作用，为国内外精神分裂症和双向情感障碍治疗指南推荐的一线用药。2018年5月国家卫健委印发《严重精神障碍管理治疗工作规范(2018年版)》明确:“对于治疗依从性差、家庭监护能力弱或无监护的、具有肇事肇祸风险的患者，推荐采用长效针剂治疗”。
但是，阿立哌唑长效肌肉注射液从制剂工艺开发、分析方法和质量标准研究、稳定制剂的药物包材、微米结晶产品无菌生产线等方面具有较高的壁垒。圣兆药业与海正药业通过优势互补的合作，双方在各自领域的强点都可以得到更大释放，有助于在各自核心领域有更进一步的发展突破。
业内表示，从长远发展战略上的考虑，圣兆药物具备PLG微球技术、纳米结晶技术、脂质体技术和植入剂技术等四大复杂注射剂技术，加上海正药业先进的生产条件、完善的质量体系、高素质的人员队伍和丰富的无菌生产经验，双方携手，可以加快在复杂注射剂领域产品的布局。加快实现原料药、制剂一体化的发展战略，并有机会分享特色原料药的市场收益，进一步发挥在复杂注射剂研发领域的技术优势，增强复杂注射剂领域的核心竞争力。
同时，随着医保支付方式改革，医保资金在低端仿制药和仿制药、创新药之间“腾笼换鸟”——对仿制药、创新药给予更多医保支持，鼓励创新的同时，满足患者对优质医疗、药品的更高需求。海正药业和圣兆药业的携手，是顺应国家主导药物创新、惠济民众、造福患者的政策导向，同时也是履行制药企业的社会责任。
在药品市场中，神经系统药物一直是占比较大的领域之一。在我国，神经系统药物市场是药企必争之地，也是药企利润的显性热点。数据显示，2018年重点省市公立医院终端药精神神经系统化药市场规模达248.77亿元。双方就阿立哌唑(一水合物)无菌原料药开发达成合作，这也将为我国神经系统药物市场开发打开新的局面。
这是圣兆药业与海正药业达成的第2个原料药合作，均为精神神经领域产品。除了此次外，今年3月，圣兆药物还发布公告受让海正药业棕榈酸帕利哌酮原料药合成工艺技术，并就棕榈酸帕利哌酮无菌原料药市场开发达成合作事宜。
据了解，棕榈酸帕利哌酮长效注射液和阿立哌唑长效肌肉注射液在制剂工艺开发、分析方法和质量标准研究、稳定制剂的药物包材、微米结晶产品无菌生产线等方面都具有较高的壁垒。双方携手，可以加快在精神神经领域产品的布局。
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