【制药网 企业新闻】日前，恒瑞提交的1类新药SHR8008胶囊临床申请获得CDE受理，这款药物是恒瑞在2019年6月斥资1.1.亿美元从Mycovia公司引进的一款新型口服抗真菌药。
据悉，美国Mycovia于2018 年成立于美国北卡罗来纳州达勒姆市，是一家主要从事抗真菌创新疗法研发和销售的医药企业。
SHR8008(VT-1161)则是由Mycovia研发的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，对真菌CYP51的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。在海外已经完成的11项临床研究中，展现出较好的药物动力学特征、疗效和安全性。目前，在美国、欧洲和日本共有3项关于VT-1161的3期临床研究正在进行，适应症为RVVC。
根据AmJObstetGynecol报告，约75%的女性在一生中至少会罹患一次VVC，其中50%的人会经历反复感染,5~9%会发生RVVC；根据《柳叶刀》2018年报道，中国约有2900万RVVC患者。目前国内唑类抗真菌药主要有伏立康唑和氟康唑，根据IMS统计，2018年两者国内销售额合计超过30亿元(主要来源于侵袭性真菌感染)。
事实上，恒瑞近年来一直在凭借自身强大的研发和商业化能力，积极引入高质新药开拓中国市场。截至目前，恒瑞除了从Mycovia引进新型口服抗真菌药外、还从Oncolys、Novaliq两个海外合作伙伴引进了3个创新产品的权益。
其中，就包括2019年11月7日，恒瑞医药与德国Novaliq GmbH 公司达成协议，引进 Novaliq 公司用于治疗干眼症的药物 CyclASol(0.1%环孢素 A 制剂)和 NOV03(全氟己基辛烷)，恒瑞将获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的权利。支付费用包括头款、研发及上市里程碑付款、销售里程碑付款以及销售提成，前三者不超过1.65亿美元。
近年来，恒瑞引进多款新药或许也是由于FDA和EMA近年批准上市的新药,超过50%是来自于小型biotech企业；包括近年具有突破性的基因疗法、mRNA药物甚至大部分小分子药物等均由小型biotech公司研发，但这类企业在中国市场却缺乏临床开发和商业化能力。
而恒瑞则正好凭借其快速有效率的临床开发能力和强大的商业化团队，与创新型小型biotech公司合作，在国家医保向高临床价值新药倾斜的环境下，实现这类产品在国内市场价值放大化，同时也能快速补充自身在部分领域的产品线。
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