片仔癀申请新适应症，将跨界“抗肿瘤”

来源：制药网
2020/3/10 10:04:0343022

　　【制药网企业新闻】近日，片仔癀药业公布称，收到国家药品监督管理局核发的《受理通知书》。公司就片仔癀锭剂增加用于治疗中晚期原发性肝癌功能主治提交的药品注册补充申请获国家药监局的审评受理。

　　中成药肝炎用药霸主，市场优势明显

　　据了解，国家1级中药保护品种片仔癀源于明朝宫廷，拥有近500年的历史，蝉联国家质量金质奖，目前仅公布了天然麝香、天然牛黄、蛇胆和三七四味名贵的中药材，在保肝、抗癌、消炎方面的效果。

　　一直以来，片仔癀、茵胆平肝胶囊、片仔癀胶囊为片仔癀药业的业绩做出了不小的贡献。据此前，片仔癀药业发布的 2019 年年度业绩快报显示，其全年实现营业总收入 57.45 亿元，同比增长 20.54%；实现归母净利润 13.74 亿元，同比增长 20.24%。利润增长主要是由于公司核心产品片仔癀系列产品、子公司福建片仔癀化妆品有限公司(合并)及漳州片仔癀上海家化口腔护理有限公司销售增长导致营业利润增长所致。

　　另外，2020年1月片仔癀锭剂国内市场零售价格从530元/粒上调到590元/粒，海外市场供应价格相应上调约5.80美元/粒。15年间，片仔癀调价16次，其中国内价格调整11次。因此，业绩快报也表示，假设2020 年片仔癀销量维持15%增长，考虑到提价因素，2020 年利润增长有望超过35%。

　　多年研究，挑战中成药肿瘤用药市场

　　其实，此次片仔癀药业“跨界”抗肿瘤，提交药品注册补充申请并获得受理并不是突发事件。多年来片仔癀药业一直在致力于片仔癀治疗恶性肿瘤方面的临床及基础研究，与中国中医科学院、中国药科大学、香港中文大学、香港浸会大会等境内外的科研院所合作开展片仔癀抗肿瘤的一系列研究，并取得了积极成果。

　　例如，公告中提到，民间及临床多有将片仔癀用于抗肿瘤的案例，如2015年版《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》中指出片仔癀等传统方药在改善临床症状、抑制肿瘤生长方面显示出了一定疗效，并将片仔癀列为治疗肿瘤的经典方药。

　　除此之外，由中国医师协会中西医结合医师分会组织编写的《片仔癀临床应用中国专家建议》于2018年发表于中国中西医结合杂志，该《建议》指出，在各类型原发性肝癌、结直肠癌等中医辨证为肝热血瘀、毒热瘀结者临床中可酌情使用片仔癀。

　　有数据显示，中国公立医疗机构终端，中成药肿瘤疾病用药的市场规模已超200亿元，2018年稍有下滑，但仍保持在248亿元以上；在中国城市零售药店终端，中成药肿瘤疾病用药的市场规模也超过5亿元，2018年上涨至近7亿元，2018年中成药肿瘤疾病用药合计总市场规模接近255亿元。

　　结合以上情况，业内预计，如果片仔癀新适应症获批，通过公司之前多年来在市场上的深耕与积累，再加上渠道和品牌效应，将有望为公司业绩带来新的增量。

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