【制药网 产品资讯】日前，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布，其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(艾瑞卡?)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于肝癌领域的治疗，这也中国头个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。
据了解，注射用卡瑞利珠单抗是一款属免疫治疗的人源化PD-1单抗药物；它可与人的PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。在2019年5月，卡瑞利珠单抗已获得复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症的上市批准。
其实，肝癌是非常具有“中国特色”的恶性肿瘤之一。据统计，中国每年超过30万人死于肝癌，占肝癌死亡人数的一半左右。不同于欧美国家，我国肝癌的发生与慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染密切相关，且多数患者初诊时即为中晚期。因此，基于我国患者的肝癌临床研究显得尤为重要。
本次肝癌适应症的获批，实现了免疫检查点抑制剂在中国肝癌领域的大突破，标志着我国肝癌免疫治疗时代的到来，也意味着未来肝癌的治疗将迈入新的时代。
据了解，截止目前，国内共有4 个国产PD-1 获批上市，2 个进口PD-1 和2 个进口PD-L1，国内市场竞争逐渐激烈。抢大适应症临床进度、联合用药是PD-1 企业目前的主要策略。除获批的适应症典型霍奇金淋巴瘤、肝癌外，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在非小细胞型肺癌、食管癌等适应症均先后申请拟纳入优先审评，目前处于申报上市的状态。
之前，国内获批的国产PD-1的适应症均为血液肿瘤，对应患者群体较小、市场增长空间较狭窄，大适应症的竞争还在酝酿中。鉴于肝癌在国内的发病率和市场空间，恒瑞此次能拿下肝癌这个适应症的上市批准，其卡瑞利珠单抗未来的放量将更加明确，或有可能冲击2020年的医保目录。
从整体来看，恒瑞在大适应症和联用上处于国内水平。目前，还有非小细胞肺癌一线单药处于临床III期，非小细胞肺癌二线单药/联用阿帕替尼方案处于临床II期，EGFR阳性非小细胞肺癌二线单药/联用阿帕替尼方案处于临床II期。而肝癌也是恒瑞医药布局较多的适应症，其中肝癌一线联用阿帕替尼处于临床III期，肝癌二线联合阿帕替尼/化疗处于临床II期，肝癌辅助联合TACE处于临床I期。此外，胃癌、食管癌适应症研发也均处于临床III期。
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