【制药网 市场分析】随着仿制药价格竞争日益激烈，以及开发新靶点越来越难的情况下，对于无法承担创新转型的仿制药企业来说，改良型新药也许可以为寻求产品差异化和产品组合多元化的制药公司提供更好的选择。
据悉，改良型新药，就是在原有药物基础上进行改进，有一定临床基础，大部分产品不需要进行完整临床试验。因此，在市场竞争中具有较大优势。
目前，从FDA批准创新制剂情况来看，改良型新药市场具有非常大的潜力。据了解，自2010年以来，505(b)(2)逐渐呈上升趋势并超过505(b)(1)，近10年来，FDA批准的创新药NDA类型中，505(b)(1)比例为36.3%，505(b)(2)占比达63.7%。近10年FDA批准的Type 3创新制剂中，从用药途径来看，以口服、外用、注射、吸入为主要类型。其中口服类药物仍占比较大，剂型从缓控释片剂和胶囊，扩展到了更多提高吞咽便利性的咀嚼片、泡腾片、口服薄膜和口腔崩解颗粒，和提高用药依从性的颊含片和颊膜片。
对于国内企业来说，自2010年以来，其在改剂型方面，则偏好于将普通片改胶囊、改分散片、改缓释片，多半是为改而改，缺乏考虑其临床价值。这些产品，尤其是缓释制剂，已经成为仿制药质量和疗效一致性评价中的“三改”品种。
但随着新医改致力于解决我国医疗水平不高问题，国家出台优先审批、一致性评价、上市许可人制度等政策，对医药行业影响巨大。例如，CFDA于2016年3月发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品注册分类进行改革，重新定义“新药”，并进一步分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药)。
新2类强调“优效性”，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，且境内外均未上市的改良型新药。可以说，新2类化药注册要求基本堵死了以前流行的低水平改剂型、给药途径、改酸根碱基成酯类“新药”的路。
未来，高质量、具有临床价值的药品才能更受政策优惠影响，脱颖而出。低门槛、高重复、质量不过关的药品，则将面临淘汰。我国医药行业将迎来企业优胜劣汰，向高质量和高技术的发展方向。而有着更高技术含量的改良型新药，必将拥有巨大的市场潜力。目前，中国生物制药、绿叶制药、恒瑞制药、复星医药、石药集团等企业，已经在积极布局改良型药品市场。其中，缓控释口服固体制剂、口腔黏膜给药和新型注射剂正逐渐成为关注热点。
实际上，改良型新药与仿制药相比无论是结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症，都有一定技术或专利壁垒，如脂质体、微球、纳米粒等工艺复杂以及BE难度大或需要临床验证。但是改良型新药相较仿制药有3~4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升。
因此，从总体来看，自“4+7”之后，仿制药企业前途未卜，对于撑不起创新的仿制药企业来说，改良型新药庞大的市场潜力，或许将成为药企新的发力点。
热门评论