【制药网 市场分析】改良型新药，是指在已知活性成分基础上，对结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，在国内属于新兴领域。目前，在创新已成为了全球药企主要的发展趋势的背景下，药企对改良型新药的研发也在逐渐加速。数据显示，2016-2021年，中国获批的改良型新药已达40个。其中，截至2021年3月底，CDE还公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类(新适应症)受理号较多，占比近60%。
值得注意的是，相较而言，改良型新药在海外是新药研发的重要组成，但在国内还是一片蓝海市场。据了解，同期美国获批的改良型新药已超290个。业内认为，改良型新药具有临床成功率高、收益高、风险较低等特点，药企还需要在这一领域加大投入。
据了解，国家为了推动这一市场的发展其实早已发布了一系列利好政策，如国家药监局在2020年就发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》；2021年9月3日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》……一系列政策正在鼓励创新制剂与改良型新药驶入快车道。
据悉，当前我国药企在改良型新药的研发投入力度正不断加大，并已开始迎来成果。如9月20日，健康元发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于 XYP-001 的《药物临床试验批准通知书》，同意开展本品用于特发性肺纤维化的临床试验。XYP-001就是健康元布局研发的改良型新药，拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。
6月，九典制药公布，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。审批结论：根据《药品管理法》及有关规定，经审查，2022年4月6日受理的PDX-03符合药品注册的有关要求，同意本品按改良型新药进行临床试验。
石药的2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液将普通制剂改良为脂质体给药系统，通过改变药代和组织分布，克服了原来的心脏毒性和骨髓移植等不良反应。该品种也已于2022年1月12日获批，用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。
值得一提的是，随后在4月，石药还发布公告称，其附属公司中奇制药技术(石家庄)有限公司开发的顺铂胶束注射液，已获国家药品监督管理局批准可在中国开展临床试验。本次批准的临床适应症为晚期恶性实体瘤，该产品属于中国化药注册分类2类。
总的来说，在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越大的情况下，对于无法承担创新转型的仿制药企业，改良型新药正在成为一个比较优势的选择。根据弗若斯特沙利文的报告，2020年改良型新药的市场空间为3239.9亿元，预计到2025年保持11.6%的CAGR(复合年均增长率)，达到5612.9亿元。在这一阶段，改良型新药预计将迎来一波研发高潮，尤其是国内药企，在这一领域的研发资源投入或将显著增高。
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