【制药网 行业动态】改良新药是对已上市药品的改进，强调“优效性”，有成功率相对较高、风险较低、生命周期长、回报快速到位等优势。目前，在医改不断推进，以及国采、省级集采常态化、规范化形势下，仿制药市场承压加剧，创新药虽然回报高，但研发周期长、前期投入大，并不适合所有国内药企盲目参与。因此，改良新药正逐渐成为全球新药研发的主流之一。
从国内药企申报的情况来看，近年来，这个主流趋势也正在加速酝酿，爆发期即将到来。如11月4日消息，齐鲁制药改良型新药利培酮口溶膜申报上市，用于治疗精神分裂症或双相情感障碍等。值得一提的是，在改良型新药方面，主攻口溶膜的齐鲁制药，在此前就已有5个口溶膜产品上市。
10月19日，科伦药业2类改良型新药布瑞哌唑口溶膜获得临床实验默示许可，用于治疗成人患者的精神分裂症。目前，科伦药业主要有31款新药已处于申报临床及以上阶段，包括19款1类新药、9款2类改良型新药、3款生物类似药，覆盖肿瘤、自身免疫、麻醉镇痛、心血管、肝病等疾病领域，涉及PD-L1、TROP-2、JAK、HER2、RET、LAG-3、CLDN18.2等靶点，涵盖小分子、单抗、双抗、ADC等领域。据了解，科伦药业之所以在新药方面硕果累累，主要是受研发投入持续加大所致，2022年前三季度，其研发费用就已达12.04亿元。
9月20日，健康元发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于 XYP-001 的《药物临床试验批准通知书》，同意开展本品用于特发性肺纤维化的临床试验。XYP-001就是健康元布局研发的改良型新药，拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。
除了不断有改良型新药上市外，中国改良型新药市场整体增长也在逐渐加快，2016到2021年，已经从2614亿元市场规模增长到3897亿，2022年预计将突破4000亿大关。值得一提的是，目前国家为了继续推动这一市场的发展，还发布了一系列利好政策，如国家药监局在2020年就发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》；2021年9月3日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》……
业内认为，一系列政策正在鼓励创新制剂与改良型新药驶入快车道。未来在众多领域，如脂质体、微球、口溶膜、胶束、透皮贴剂等方面相关药企也或将迎来更多新突破。
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