【制药网 市场分析】12月27日，天士力发布公告称，儿科新药芍麻止痉颗粒(曾用名：止动颗粒)收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》。
有数据显示，我国现有超过3.6亿儿童，儿科用药市场规模已经从2011年的383.5亿元增长至2016年的591.4亿元，年均复合增长率为9.05%。此外，在2018年儿科用药的市场规模就已接近80亿元，增长率为14.21%，增速远高于水平线。可以预见，未来儿童药将是一个增长非常迅速且潜力巨大的药品市场。
但与潜力巨大的药品市场相反的是，因为儿童生命体征的脆弱，以及很难追踪儿童临床的反应，导致儿童药的研发一直存在一定难度。目前在我国3500多种药品制剂中，儿童专用剂型仅占1.7%；全国4000多家药企中，专为儿童生产药品的企业不足5%，专业儿童医药品牌只有个位数。另外，目前我国已批准上市的，通用名包含“小儿”“儿童”字样，或说明书功能主治或适应证描述限儿童使用的儿童专用药数量不到600个，涉及药品批文占总批文数量的3%左右;已批准上市的儿童专用药以中药为主，且适应证较雷同，剂型中颗粒剂占比较多，大部分为感冒药。
实际上，还有数据显示，2010年至今，十年间获批上市的儿科中成药新药仅有4个，包括了菖麻熄风片、小儿感冒宁颗粒、小儿健胃咀嚼片以及芍麻止痉颗粒，其中菖麻熄风片、小儿健胃咀嚼片、芍麻止痉颗粒为单家产品。
在儿童用药安全问题备受人们关注的情况下，加强儿童用药创新研发已成为迫在眉睫的事。因此近几年来，国家开始不断出台多项政策支持儿科用药发展：
2013年以来，我国加快了儿科用药的规范制定，鼓励企业生产儿科专用剂型和规格；2014年出台的《关于保障儿童用药的若干意见》是我国近十几年来关于儿童用药的头个综合性指导文件。
2016年，国家药品监管部门制定并发布了《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》，以减少不必要的儿科用药研究。
2019年，国家卫生健康委发布《第三批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，以期逐步改善我国儿童专用药品剂型规格缺乏的状况，更好地满足儿科临床用药需求。而新版《药品管理法》更是初次把鼓励儿童用药提升到法律高度，并将鼓励儿童药物研制和创新作为单列条款，为下一步鼓励儿童药物政策的制定和实施提供了法律依据。
事实上，种种政策的引导作用已开始逐渐显现，有来自国家药审中心的数据显示，目前30多种清单药品已有产品进入申报阶段。
从整体情况来看，虽然儿童用药有着研发难度大等问题，但受益于政策扶持以及市场迅速扩容，未来几年将继续被业内看好，也或将吸引更多药企加大布局与投入。
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