【
制药网 产品资讯】近日，海正药业阿达木单抗注射液的上市申请状态进入"审批完毕-待制证"阶段，继11月6日头款国产阿达木单抗注射液即百奥泰格乐立获批之后，第2款国产阿达木单抗生物类似药显然已经在路上，而修美乐在中国市场中也将再次迎来新的对手。
据了解，阿达木单抗是头个获批上市的全人源化抗TNF-α药物，该药于2002年初次获得FDA批准，商品名修美乐。截至目前，已经获批的适应症包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎和银屑病关节炎等。自2002年起，该药在美国和欧盟等地区，先后获批17种适应症，现已在98个国家和地区销售。而修美乐进入中国市场，则是在2011年，当初只有3个适应症获批，不过在近期其又获批治疗多关节型幼年特发性关节炎。
事实上，从销售业绩来看，修美乐是当之无愧的药物。据悉，修美乐自获批以来，销售额逐年上涨，2018年销售额已达到199.36亿美元，占据AbbVie全年净收入的61%。截至AbbVie2019Q3业绩公布，修美乐自获批以来创造的销售收入已累计超过1400亿美元。但由于价格高昂(一年治疗费用约20万元)，加上未进入国家医保药品目录，2018年该产品在中国的市场销售额未超过4亿元，不到销售额的0.2%。
但今年4月，修美乐主动降价，单价从7641.52元/支下调到3160元/支，降幅近60%。在刚结束的 2019 医保谈判过程中，修美乐再次降价1290元，以59.2%的降幅，成功进入医保，此举或将对国内刚上市或即将上市的仿制药造成一定冲击。
其实，早在2018年9月份，海正药业的阿达木单抗上市申请就以特殊审批程序获国家药品监督管理局受理。在今年2月14日，海正药业的阿达木单抗注射液被纳入拟优先审评。5月21日-5月27日接受临床试验现场核查，12月3日，其上市申请的办理状态变更为“在审批”。而据此前海正药业公告显示，其在阿达木单抗注射液研发项目已投入约1.38 亿元人民币。
整体看来，阿达木单抗市场潜力巨大，但企业间的竞争压力也同样巨大。据了解，目前我国有28个企业正在研发阿达木单抗生物类似药。在11月6日，百奥泰的格乐立获批，成为国内头个获批上市的阿达木单抗生物类似药的同时，海正药业、信达生物、复宏汉霖也已先后提交了上市申请。而除海正药业之外，信达生物的上市审评也正处于补充资料任务第一轮，临床试验现场核查、临床及药学审评均已完成。可以预见，未来随着越来越多企业获批，阿达木单抗的市场竞争将会越来越激烈。
热门评论