【制药网 行业动态】11月7日，国家药监局发布公告，批准百奥泰生物制药股份有限公司(简称：百奥泰)研制的阿达木单抗注射液BAT1406(商品名：格乐立)上市注册申请。据悉，BAT1406为国内获批的阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。
数据显示，到2023年，我国阿达木单抗生物类似药市场将增至47亿元，到2030年将达到115亿元规模，可见其市场前景广阔。
目前，国内的药企除了百奥泰外，截至2019年5月，已有15家国内药企开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。其中，海正药业、信达生物(苏州)、复宏汉霖的阿达木单抗生物类似药也已经提交上市申请。
海正药业
早在2018年9月份，海正药业的阿达木单抗上市申请就以特殊审批程序获国家药品监督管理局受理。
海正药业公告显示，该品是根据生物类似药指导原则开发，基于已经完成的全面可比研究，包括药学、临床前以及临床试验，均与原研药修美乐高度相似。截至公告日，公司阿达木单抗注射液研发项目已投入约1.38 亿元人民币。
修美乐由艾伯维开发，2003年在美国上市，2010年进入中国市场，目前已在 90 多个国家上市，其疗效和安全性得到了广泛的验证，2017 年销售额为 184.27 亿美元，2018年的销售额高达199.36亿美元，超过艾伯维营收的一半。
今年2月14日，海正药业的阿达木单抗注射液被纳入拟优先审评，国内阿达木单抗生物类似药上市进度有望加快。
信达生物(苏州)
2018年11月15日，信达生物阿达木单抗注射液的上市申请获得NMPA承办受理，这是信达生物第二个获得 NMPA 受理的新药上市申请。
据悉，在临床开发阶段，信达生物制药依据 NMPA 发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》， 以国内已上市的原研药阿达木单抗注射液作为对照，开展了 IBI303 在健康受试者中的耐受性临床研究、PK 比对研究和在强直性脊柱炎患者中的临床有效性比对研究，以评价 IBI303 与原研药阿达木单抗注射液的临床相似性。结果表明：两项主要的比对研究均达到预设等效标准。
2019年2月26日，信达生物阿达木单抗进入拟优先审评队列，3月6日被正式纳入优先审评程序。
复宏汉霖
2019年1月18日，复星医药子公司复宏汉霖研制的阿达木单抗注射液(生物类似药，即重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液)获国家药品监督管理局药品注册审评受理，主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗。
除了以上药企以外，君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药也已进入临床III期。据不完全统计，目前国内进入到IND阶段以上的阿达木单抗类似药开发的公司已达20家左右，竞争十分激烈。
业内认为，如果百奥泰的阿达木单抗类似药未来定价合理，且效果和原研药类似，未来将在国内药企中占据先机。
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