【制药网 行业动态】11月6日，国家药监局药品审评中心显示，百奥泰提交的阿达木单抗注射液的上市申请(CXSS1800018)状态变为“审批完毕-待制证”，这也意味着这款药品已正式获得国家药品监督管理局批准。这不仅是国内获批的头个阿达木单抗仿制药，也是百奥泰头个获批上市的药物。
据悉，截止2019年5月共有15家中国药企在开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。除了已获批的百奥泰，海正药业、信达生物、复宏汉霖都已提交上市申请，君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药也已进入临床III期。据不完全统计，目前国内进入到IND阶段以上的阿达木单抗类似药开发的公司已达20家左右。此次，百奥泰获批国内头个阿达木单抗仿制药，对于公司未来业绩是个非常大的利好消息。
作为国内头一款获批的阿达木单抗生物类似药，其适应症与原研药Humira在中国已获批的适应症相同，包括成年中重度活动性类风湿关节炎(RA)、成人重度活动性强直性脊柱炎(AS)、成人中重度慢性斑块状银屑病。业内人士表示，阿达木单抗对于风湿性疾病有很好的疗效。国产阿达木单抗注射液的上市将给中国风湿病患者带来福音，为中国风湿病患者提供一个新的、价廉物美的生物制剂。
阿达木单抗原研药为艾伯维的Humira，2018年该产品在销售近200亿美元，连续7年蝉联处方药销售，被誉为“药王”。但由于价格高昂(一年治疗费用约20万元)，加上未进入国家医保药品目录，2018年该产品在中国的市场销售额未超过4亿元，不到销售额的0.2%。
有数据显示，目前中国的强直性脊柱炎、类风湿关节炎及银屑病等自身免疫性疾病患者已超过1500万名，这类疾病属于炎症性、系统性自身免疫性疾病，可引起关节肿痛、畸形，皮损及不同程度的残疾，严重影响患者生活质量。但传统药物起效慢，疗效有限、不良反应多、患者无法坚持长期治疗；而疗效较好的进口生物制剂则价格高昂，患者无法承受。以修美乐为例，多年来其价格保持在7600元/支。2019年，修美乐在北京、陕西、云南等地主动降价，但仍需3160元/支。随着百奥泰国产阿达木单抗注射液的获批上市，将进一步缓解患者的用药花费。
当下，国内药企在阿达木单抗上的竞争正越来越激烈。此次百奥泰虽然先其他企业头个获批，但未来在国内市场的推广及销售仍将是机遇与挑战并存。对药企而言，要想一款成功的产品仍需从产品结构、临床前到临床阶段一步步证明与原药产品的相似性，理性开发。
业内人士认为，此次百奥泰提交的阿达木单抗注射液获批上市主要将大大促进国内生物类似药的研发进程。未来在生物制药领域，以外企为主的竞争格局将会被逐渐打破，更多质优价廉的生物类似药将惠及我国患者。
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