【制药网 行业动态】阿达木单抗由艾伯维公司开发，自2003年在美国面世以来，目前已在90多个国家上市，其疗效和安全性得到了广泛的验证。近五年来，阿达木单抗一直居药物销售额排行榜前列。据国外一项展望报告称，2017年销售额高达184亿美元，2018年，修美乐仍然以199亿美元的成绩，成功卫冕，比亚军阿哌沙班多了近110亿美元。
其于2010年在中国获批上市，目前获批3个适应症，即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。2018年，其原研药在中国的中位中标价为7,586元/支(40mg/0.8ml)，按药品说明书使用，一年的患者费用接近20万元，高昂费用限制了广大病患的可及性。目前，其原研在中国尚未进入国家医保药品目录，仅在少量地区进入重特大疾病医疗保险药品目录。根据某机构报告显示，中国阿达木单抗生物类似药市场预计于2023年增至47亿人民币，并预计于2030年达到115亿人民币规模。巨大的市场需求，以及高昂的利润，在其失效后，让众多药企对它仿制药研发趋之若鹜。
近日，有消息称百奥泰的阿达木单抗(受理号：CXSS1800018)上市申请已经处于"在审批"状态，预计近期获批上市，用于治疗强直性脊柱炎。此前百奥泰因为零营收闯关科创板引起外界讨论，此次若顺利拿下阿达木单抗首仿，肯定会成为上市前夕的重磅消息。
百奥泰成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。其阿达木单抗注射液(BAT1406注射液)发行人于2013年5月向NMPA提交临床试验申请(受理号:CXSL1300033粤)，2015年12月获NMPA批准“按新生物制品要求进行临床试验”(批件号:2015L05751)，2018年8月向NMPA提交上市申请并正式受理(受理号:CXSS1800018国)，2018年11月获优先审评公示，2019年3月收到补充资料通知(药审补字[2019]第0704号)，2019年4月完成临床核查，2019年7月完成专家咨询会，2019年8月完成生产核查。目前，其抽检样品正处于同类项目中审评进度前列。
另外，除了百奥泰外，目前还有海正药业、和信达药业，以及复宏汉霖3家药企也已申报阿达木单抗生物类似药上市。2018年9月25日，海正药业阿达木单抗生物类似物上市申请获得NMPA承办受理。2019年2月14日，海正药业阿达木单抗进入拟优先审评队列，3月1日被正式纳入优先审评程序。
2018年11月15日，信达生物阿达木单抗注射液的上市申请获得NMPA承办受理。2019年2月26日，信达生物阿达木单抗进入拟优先审评队列，3月6日被正式纳入优先审评程序。
2019年1月18日，复星医药子公司复宏汉霖研制的阿达木单抗注射液(生物类似药，即重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液)获国家药品监督管理局药品注册审评受理，主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗。根据新药研发监测数据库(CPM)显示，从申报进度来看，百奥泰快于海正，海正快于信达。
除已申报上市的4家企业外，君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药也已进入临床III期。据不完全统计，目前国内进入到IND阶段以上的阿达木单抗类似药开发的公司已达20家左右。
当下，国内药企在阿达木单抗上的竞争正越来越激烈。但未来，阿达木单抗在国内市场仍将是机遇与挑战并存，对药企来讲，仍需从产品结构、临床前到临床阶段一步步证明与原药产品的相似性，理性开发。只有这样，才能不断提高患者对药品的信赖，从而获得巨额的商业回报。
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