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阿达木单抗首仿即将被这家药企拿下!

来源:制药网
2019/10/26 9:59:3847343
  【制药网 行业动态】阿达木单抗由艾伯维公司开发,自2003年在美国面世以来,目前已在90多个国家上市,其疗效和安全性得到了广泛的验证。近五年来,阿达木单抗一直居药物销售额排行榜前列。据国外一项展望报告称,2017年销售额高达184亿美元,2018年,修美乐仍然以199亿美元的成绩,成功卫冕,比亚军阿哌沙班多了近110亿美元。
 
  其于2010年在中国获批上市,目前获批3个适应症,即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。2018年,其原研药在中国的中位中标价为7,586元/支(40mg/0.8ml),按药品说明书使用,一年的患者费用接近20万元,高昂费用限制了广大病患的可及性。目前,其原研在中国尚未进入国家医保药品目录,仅在少量地区进入重特大疾病医疗保险药品目录。根据某机构报告显示,中国阿达木单抗生物类似药市场预计于2023年增至47亿人民币,并预计于2030年达到115亿人民币规模。巨大的市场需求,以及高昂的利润,在其失效后,让众多药企对它仿制药研发趋之若鹜。
 
  近日,有消息称百奥泰的阿达木单抗(受理号:CXSS1800018)上市申请已经处于"在审批"状态,预计近期获批上市,用于治疗强直性脊柱炎。此前百奥泰因为零营收闯关科创板引起外界讨论,此次若顺利拿下阿达木单抗首仿,肯定会成为上市前夕的重磅消息。
 
  百奥泰成立于2003年,是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。其阿达木单抗注射液(BAT1406注射液)发行人于2013年5月向NMPA提交临床试验申请(受理号:CXSL1300033粤),2015年12月获NMPA批准“按新生物制品要求进行临床试验”(批件号:2015L05751),2018年8月向NMPA提交上市申请并正式受理(受理号:CXSS1800018国),2018年11月获优先审评公示,2019年3月收到补充资料通知(药审补字[2019]第0704号),2019年4月完成临床核查,2019年7月完成专家咨询会,2019年8月完成生产核查。目前,其抽检样品正处于同类项目中审评进度前列。
 
  另外,除了百奥泰外,目前还有海正药业、和信达药业,以及复宏汉霖3家药企也已申报阿达木单抗生物类似药上市。2018年9月25日,海正药业阿达木单抗生物类似物上市申请获得NMPA承办受理。2019年2月14日,海正药业阿达木单抗进入拟优先审评队列,3月1日被正式纳入优先审评程序。
 
  2018年11月15日,信达生物阿达木单抗注射液的上市申请获得NMPA承办受理。2019年2月26日,信达生物阿达木单抗进入拟优先审评队列,3月6日被正式纳入优先审评程序。
 
  2019年1月18日,复星医药子公司复宏汉霖研制的阿达木单抗注射液(生物类似药,即重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液)获国家药品监督管理局药品注册审评受理,主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗。根据新药研发监测数据库(CPM)显示,从申报进度来看,百奥泰快于海正,海正快于信达。
 
  除已申报上市的4家企业外,君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药也已进入临床III期。据不完全统计,目前国内进入到IND阶段以上的阿达木单抗类似药开发的公司已达20家左右。
 
  当下,国内药企在阿达木单抗上的竞争正越来越激烈。但未来,阿达木单抗在国内市场仍将是机遇与挑战并存,对药企来讲,仍需从产品结构、临床前到临床阶段一步步证明与原药产品的相似性,理性开发。只有这样,才能不断提高患者对药品的信赖,从而获得巨额的商业回报。

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