【制药网 行业动态】12月6日，恒瑞医药发布一则关于获得临床试验通知书的公告。公告显示，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
根据公告的内容，恒瑞50mg、125mg、150mg(按 C25H30N6O2 计)规格的SHR6390片经审查，符合药品注册的有关要求，同意批准本品开展一项SHR6390片联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
从受理进展来看，恒瑞的SHR6390片于2019年7月24日受理，经过4个多月的审查时间，恒瑞终于可以开展临床试验，后经审评、审批通过后即可生产上市。
SHR6390是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的1类新药，为一种口服、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，其在乳腺癌MCF-7/ARO移植瘤模型中，与来曲唑联用能够明显增强单药的抗肿瘤效果。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 9134万元。
数据显示，国内乳腺癌患者中，每年有1/10新发患者被确诊为晚期，五年生存率约为百分之二十，在所有乳腺癌患者中，激素受体阳性而HER2阴性的乳腺癌患者占全部乳腺癌患者的百分之七十以上。
目前，乳腺癌靶向治疗所针对的靶点或通路主要包括HER-2、VEGF、EGFR、PARP、PI3K/Akt/mTOR、CDK4/6等。其中CDK4/6(选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6)抑制剂是一种新型的选择性药品，其G1期诱导细胞周期阻滞以阻止肿瘤进展，对包括乳腺癌在内的多种肿瘤治疗均可，因此也成为近年来肿瘤靶向治疗药研究的热门靶点领域。
CDK4/6抑制剂起先由辉瑞公司研发，叫palbociclib，商品名为Ibrance，于2015年2月通过审评加速途径获美国食品药品监督管理局批准上市，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌。目前Ibrance已在欧盟、日本等多个国家和地区上市；2018年7月辉瑞的palbociclib在中国获批，商品名为爱博新，用于治疗HR阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。
除了辉瑞以外，其他已被FDA批准上市的CDK4/6 抑制剂包括：诺华的Ribociclib(商品名Kisqali)、礼来的Abemaciclib(商品名 Verzenio)。
其中，礼来的Abemaciclib是FDA批准的第三个CDK4/6抑制剂，也是在转移性乳腺癌治疗领域，目前仅有的一个既可单用也可联用的CDK4/6抑制剂。礼来的Abemaciclib片剂于2019年11月在国内申报生产，目前状态为在审评审批中。
就目前国内市场情况来看，除了辉瑞的哌柏西利胶囊以外，暂无其他CDK4/6抑制剂获批。国内的CDK4/6压迫剂研究企业除了恒瑞医药以外，还包括礼貌晴和、贝达药业、复星医药、四环医药、基石药业、上海倍而达、广州必贝等，目前仅恒瑞医药SHR6390片率先获得开展临床试验的进展。经查询，该产品的同类产品2018年销售额约为48.51亿美元。
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