【制药网 企业新闻】片剂处方开发及生产技术培训研讨会，11月16日在诺脉科(中国)固体制剂工艺中心开幕，来自欧洲制药企业以及德国波恩大学的专家、教授，将欧洲的理念和经验带到中国。“我们不久前发布了这场研讨会的消息——刚一发出报名人数就爆满，可见中国制药企业对研发与中试放大的重视。”德国诺脉科(Romaco)制药科技集团中国分公司总经理时伟介绍，“为此我们决定尽快再行举办，以满足更多用户的需求。”
片剂处方开发及生产技术培训研讨会，11月16日在诺脉科(中国)固体制剂工艺中心开幕(图片由楚天科技提供)
这是Romaco自2019年4月在中国长沙的楚天科技园区建立诺脉科(中国)固体制剂工艺中心以来，以工艺中心为背景举办的多次会议之一。工艺中心是Romaco在的第五家实验室，也是在中国的家实验室，它配置了Romaco制粒、包衣、压片等全系列的新装备，涵盖实验、中试和规模生产等机型，以及众多分析检测仪器。Romaco设立该实验室旨在帮助中国用户开展工艺匹配性的模拟和测试，时伟表示，“目前已经做了很多工艺模拟测试，帮助中国用户解决问题。”
实验室也承担技术培训功能，于此举办的片剂处方开发和生产技术培训研讨会，涵盖整整3天的理论和实践内容，含金量十足。时伟表示，“Romaco做这项工作也是为了帮助我们的用户，尤其是在中国推行仿制药一致性评价等政策的大背景下，针对药企做一致性评价时普遍遇到的问题，如辅料选择、设备工艺匹配性和工艺放大等等，我们希望欧洲经验能够帮助中国药企更好地应对实际生产中的难点痛点。”
业内人士也表示，工艺是中国制药工业大的短板和瓶颈，很多产品问题都是出在工艺上，工艺达不到要求，产品质量很难实现均一性与稳定性。即以片剂为例，在其工艺探索、处方开发及生产过程中，通常会发现溶出差异大等问题，这与上游工艺选择、辅料特性诸多因素有关。在仿制药开发和一致性评价过程中，有关片剂的工艺放大向来广受关注。这也是Romaco把在欧洲广受欢迎的片剂处方开发及生产技术培训研讨会带到中国的原因。
片剂处方开发及生产技术培训研讨会涵盖整整3天的理论与实践内容，含金量十足(图片由楚天科技提供)
保障药品质量安全是制药企业所关注的核心问题，在中国显得尤其如此。Romaco作为一家历史悠久的化医药装备企业，产品和服务在众多国家应用，在保障医药产品质量安全方面有哪些经验？时伟不久前在重庆举办的中国制药机械博览会上接受行业媒体采访时表示，“近年来所发生的药品安全事件，其实回顾起来，从制药企业角度来讲，我们发现很大的一个问题，就是跟数据完整性有关。”
所谓数据完整性，即在生产过程中，核心的工艺数据需要被记录、被追溯。Romaco作为一家很早就开始关注这方面问题的医药装备制造企业，将计算机验证融入到制药的生产管理过程中，使得所有数据可以被记录和被追踪，“比方说，我们结合了审计追踪管理和电子签名管理，每一个操作员工在什么时间段做了什么样的工作、动作，都会被严格记录下来。”
时伟表示，欧美发达国家很多年前就已经广泛推广这种数据完整性管理。就现状以及发展动态来讲，中国的制药企业、装备企业在很大程度上已经主导了装备发展的方向，在中国的很多装备目前也配备了这样的功能。“所以，从药品生产安全和质量水平提升的角度来讲，数据的完整性和可被追踪，是中国装备制造企业所要格外重视的问题。”
另外，Romaco在粉末分装设备设有IPC控制，即过程控制和分析功能，在生产过程中可以对每一个空瓶子的重量和分装后瓶子的重量进行称量对比，从而得知每一个瓶子里所填充药物的重量，保证给药的精度，进一步提升病患用药的安全性。“整体来说，在保障药品质量安全方面，我们结合了数据的安全和生产过程中的动态控制，从我们装备制造企业的角度来看，这也是非常重要的。”
热门评论