【制药网 政策法规】药品属于关系人体健康的特殊商品，在制药过程中，保证药品的安全性是关键。制药装备的密闭性技术便是保证药品生产质量和安全的重要手段，在固体制剂领域，固体制剂企业需要抓住口服固体制剂前处理的模块化、柔性化、连续化、密闭生产工艺的需求，不断改进传统工艺，在粉尘控制方面，也需要达到无尘、连续、密闭标准等要求。不过，我国设备密闭性方面的技术相对落后，也缺乏相关的技术规范，成为了药品行业高质量发展路上的“拦路虎”。
GB/Z 42540-2023《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》由国家质检总局于2023年5月23日发布，将于2023年12月1日实施。
该标准是针对制药装备密闭性的技术指南，主要适用于固体制剂生产过程中的设备密闭性要求。该指南旨在确保制药装备在生产过程中能够有效防止污染物的侵入，并保持产品的质量和安全性。通过规定合适的密闭性要求和测试方法，该标准能够帮助制药企业确保其设备在操作过程中能够有效地控制气体、液体和颗粒物的泄露，从而减少产品污染的风险，并将有助于提升制药行业的生产水平和产品质量，为患者提供更安全、高效的药物治疗。
随着 《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》国家标准的正式发布及实施，意味着包括企业的密闭方式生产的固体制剂设备技术规范和应用有了基本遵循。该文件提供了有化学有害因素职业接触控制要求的固体制剂设备的职业接触等级、密闭技术应用和评估的总体要求，规定了组织建立、制定、实施、评价、维护和改进有效的合规体系满足的要求，可以作为组织符合合规管理体系要求认证的依据。企业也可以依此建立和维护有效的合规体系和机制，进而提升核心竞争力、创造企业价值。
同时，在附录中，文件提供了密闭技术、密闭系统泄漏率的计算事例——压力变化法、固体制剂设备颗粒密封性能评估测试，业内认为这对于我国合规管理工作的推进与落实具有重要意义。
值得一提的是，迦南科技、山东新马等作为主要起草单位之一，参与了该标准的转化与起草。
据了解，迦南科技在高活性固体制剂生产设备和技术的应用早已有多年行业积累，尤其在隔离器配料站、制粒设备、混合设备：料斗
混合机、包衣设备、高密闭制粒连线更是有着颇为丰富的经验和技术。
山东新马制药装备有限公司则立足固体制剂“高精尖”生产设备的创新和生产、项目整体解决方案的制定和实施，公司在欧洲技术内涵外延的基础上，深挖自主创新发展潜力，逐步建立涵盖工艺创与优化、制药装备与服务、工程设计与安装三位一体的全流程服务体系。
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