【制药网 市场分析】在药物制剂中，尤为常见的是口服固体制剂，如片剂、胶囊剂等，但目前口服固体制剂制备工艺仍以半连续制造批次生产，即一般过程为物料预处理、混粉、制粒、压片/灌装胶囊、包衣以及包装等步骤，存在步骤繁琐、生产效率低下、药品质量问题时有发生等瓶颈。自2015年起，连续制造(CM)技术逐渐在制药行业得到普及，并有几款产品陆续成功上市。
新政鼓励口服固体制剂连续制造，或为上游带来机遇(图片来源：制药网)
为使制药过程现代化，提高制造过程的稳定性，减少产品故障并提高产品质量，国外包括FDA、EMA、PMDA等早年都有发布相关文件，鼓励与支持连续制造。2022年9月9日，CDE也发布公告，就《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。
《征求意见稿》指出，连续制造工艺具有生产步骤连续无间歇、生产效率高、设备占地面积小、产品质量实时监控、生产批量易于调节等诸多特点，有助于改善并提高药品质量。
《征求意见稿》阐述了化药口服固体制剂连续制造的总体考虑、相关概念、控制策略、工艺验证、稳定性研究、批量变更、药品质量体系、申报资料要求等内容，旨在为化药口服固体制剂连续制造技术的研究和评价提供指导。征求意见截止日期为 2022年10月8日。
值得一提的是，在设备设计与系统整合方面，《征求意见稿》提出，设备设计及其整合对过程动态、物料输送及转化、输出物料质量等均有影响。申请人需合理设计或选择单元操作设备和系统组件来减轻扰动对最终产品质量的影响，例如设备组件的兼容性和完整性、组成部件的几何形状、设备的空间布置、设备之间的连接、物料分流和采样点的位置等。
业内指出，设备方面实际上是连续制造技术存在的一大挑战，现有的常规设备大部分适用于半连续生产过程，所以后续需要适用于连续生产的设备的支持，目前来看，特别是用于连续制造生产的中试设备比较缺乏，亟待突破。
同时，过去单机装备集成的方式存在设备间接口不统一的问题，使得设备在使用过程中可能存在不稳定的现象，对输出物料的质量也会带来一定的影响。而制药装备整体解决方案可以提高药品生产的连续性和数据可靠性，满足制药生产的高要求。从单机装备到制药装备整体解决方案转型将成为大趋势。
目前，国内已形成平台化、智能化的制药装备企业头部企业如楚天科技、东富龙等，均可提供多领域整体解决方案。
其中，楚天科技在BFS无菌分装系统、智能冻干制剂系统、智能预灌装系统、智能口服液剂系统等领域形成整体解决方案，实现各类数据的有效集成。
东富龙是一家为全球制药企业提供制药工艺、核心装备、系统工程整体解决方案的综合性制药装备服务商，产品广泛应用于注射剂、固体制剂、化学
原料药、生物工程、中药、医疗等领域。
另外，诚益通科技智能化固体制剂车间整体解决方案，也可助力实现口服固体制剂多品种、多工艺、多剂型的数字化整体解决方案，为药企搭建现代化和信息化管理数据平台，实现车间无尘化、智能化、信息化生产运行。
有研究报告显示，2018年使用连续制造获批产品的市场规模为2.3亿美元，预计到2024年可达到3.8亿美元。从CDE的态度来看，未来国内的固体口服制剂生产或加快从半连续制造批次生产过渡到连续制造，在此背景下，上游的设备行业也或迎来新机遇。
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