【制药网 行业动态】 11月15日清晨，百济神州宣布，公司自主研发的BTK(布鲁顿氏酪氨酸激酶)抑制剂泽布替尼(英文商品名：BRUKINSA，英文通用名zanubrutinib)通过FDA(美国食品药品监督管理局)批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。泽布替尼不仅是百济神州在范围内获批上市的自研药物，也是款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现了“零突破”。据悉，泽布替尼在国内的审批也在进行中，预计将于明年上半年在国内上市。
BTK为B细胞受体通路的关键部分,其高表达导致通路过度活跃,B细胞恶性增殖,诱发血液肿瘤。抑制BTK可抑制B细胞活化、增殖和存活,进而抑制B细胞淋巴瘤生长。
本次百济神州自主研发的泽布替尼是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶小分子抑制剂，获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。美药管局药品评估和研究中心官员理查德·帕兹杜尔在一份声明中说，套细胞淋巴瘤通常对初步治疗反应良好，但终会出现反复或不再响应治疗，从而危及生命。新获批疗法的临床试验显示，84%的患者肿瘤会缩小；对于复发或难治性患者而言，这种疗法提供了另一种治疗选择。
业内表示，与PD-1类似，BTK抑制剂也是非常拥挤的研发赛道。BTK 抑制剂被发现后，针对 BTK 的药物研究就一直没有停止过，已上市的 BTK 抑制剂正积极扩充适应症，未上市的则踊跃跻身于药物的研发和申报中：国外 Ono 公司的 ONO/GS-4059 、Avila 公司的 AVL-292、Genentech 公司的 GDC-0583；国内百济神州的 BGB-3111、导明医药的 DTRMWXHS-12、赛林泰的 CT-1530、恒瑞医药的 SHR1459 等，均处在申报和临床试验的不同阶段。而进度较快的当属百济神州，其研发的第二代 BTK 抑制剂 BGB-3111(泽布替尼)，具有更高的选择性和更少的脱靶现象，在 WM、CLL、FL 等疾病中，数据也明显优于伊布替尼。
诺诚健华、恒瑞医药、导明医药、信诺维、人福医药等BTK 靶向新药进入临床试验。如2019年5月9日，诺诚健华旗下具有自主知识产权的1类创新药ICP-022通过美国食品药品监督管理局(FDA)的临床审评。ICP-022是具特异选择性的BTK抑制剂，用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病，目前在中国开展多中心、多适应症的临床II期研究。初步结果显示了良好的安全性和疗效。通过美国FDA临床审评后，诺诚健华将全面开展ICP-022在美国的临床研究，并且积极推进与创新药企的合作。
BTK抑制剂是治疗淋巴癌的新型疗法。据兴业证券研报，2017年美国新增72240例非霍奇金淋巴瘤(NHL)及20140例死亡，新增20110例慢性淋巴细胞白血病CLL及4660例死亡。预计中国每年约有4.2万例至8.8万例新增淋巴癌及2.6万例至5.3万例死亡。患者基数大，未来市场广阔。
近年，我国医药行业加快转型升级，尤其在药改、医改的利好政策驱动下，制药业兴起创新浪潮，大批科学家归国投入新药研发，为医药产业从仿制转向创新、从本土走向增加了等多动力。像百济神州，恒瑞医药等本土药企都开始重金投入研发，为BTK抑制剂的发展带来更多希望。
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