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BTK抑制剂市场规模有望超260亿美元,成为国内外药企重点研发赛道

2024年11月12日 10:38:55来源:制药网点击量:42189

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  【制药网 市场分析】随着肿瘤患者人数增加以及药物适应症不断扩大,全球BTK抑制剂的市场规模巨大,预计到2030年有望达到261亿美元。
 
  有数据预测,2025年全球BTK抑制剂的市场规模有望达到200亿美元,到2030年,这一市场规模有望达到261亿美元。其中,中国市场自2017年伊布替尼获批上市后,预计2025年市场规模将达到131亿元,并将于2030年扩大至225亿元。
 
  面对巨大的市场,BTK抑制剂成为各家药企重点研发的赛道,国外企业中包括赛诺菲、罗氏、默沙东、礼来等。如赛诺菲近日在第66届美国血液学会年会(ASH 2024)上,以口头报告的形式披露了III期在研药物rilzabrutinib在接受过治疗的免疫性血小板减少症 (ITP) 成人患者中的疗效和安全性。资料显示,Rilzabrutinib是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。公司预计将在今年底前向美国和欧盟的监管机构提交申请,如果获得批准,rilzabrutinib 将是获批用于ITP的BTK 抑制剂。
 
  礼来中国10月30日则宣布,其非共价(可逆)BTK抑制剂捷帕力(匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂)获得国家药监局,(NMPA)批准,单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。资料显示,匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂,采用新型结合机制,可以在既往接受过共价BTK抑制剂(包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、或奥布替尼)治疗的MCL患者中重新建立BTK抑制作用,并延续靶向BTK通路的获益。
 
  罗氏于9月4日公布了BTK抑制剂fenebrutinib的II期FENopta开放标签扩展(OLE)研究的最新结果。结果显示,接受fenebrutinib长达1年治疗的复发性多发性硬化症(RMS)患者保持非常低的疾病活动水平,并且残疾状况没有进展。资料显示,Fenebrutinib是一种口服、可逆、非共价BTK抑制剂,可阻断BTK的功能。临床前数据显示,fenebrutinib具有强活性和高度选择性,其对BTK的选择性是其他激酶的130倍。Fenebrutinib是目前多发性硬化症 III 期试验中可逆抑制剂。
 
  在国内市场,包括恒瑞医药、和黄医药、中国抗体/信诺维,云顶新耀、海博为药业等一众药企也均有布局BTK抑制剂。
 
  其中恒瑞医药的SHR1459和SHR1266是共价结合的口服BTK抑制剂,SHR1459于2017年12月启动Ⅰ期临床试验,SHR1266目前处于临床前研发阶段,拟用于血液肿瘤的治疗。
 
  此外,今年9月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示,和记黄埔医药的化学1类新药HMPL-760胶囊获批一项新的临床试验默示许可,适应症为联合R-GemOx(利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂)治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。公开资料显示,HMPL-760是一款第三代非共价BTK抑制剂,是和黄医药第十一个进入临床开发的潜在创新抗肿瘤候选药物。
 
  云顶新耀BTK抑制剂EVER001也在加速推进,预计将在下半年公布针对原发性膜性肾病的1b期临床数据,预计明年进入2期临床。与全球大部分BTK抑制剂不同,EVER001分子采用共价可逆的思路,选择性高,结合能力好,在靶和脱靶毒性都比较低,因此在自免领域具有很大看点。
 
  总之,明朗和广阔的市场吸引了不少药企入局BTK抑制剂领域。此外,根据公开资料显示,目前全球已有6款BTK抑制剂获批上市,包括伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼、替拉鲁替尼、奥布替尼以及匹妥布替尼。
 
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