【制药网 市场分析】随着肿瘤患者人数增加以及药物适应症不断扩大，全球BTK抑制剂的市场规模巨大，预计到2030年有望达到261亿美元。
有数据预测，2025年全球BTK抑制剂的市场规模有望达到200亿美元，到2030年，这一市场规模有望达到261亿美元。其中，中国市场自2017年伊布替尼获批上市后，预计2025年市场规模将达到131亿元，并将于2030年扩大至225亿元。
面对巨大的市场，BTK抑制剂成为各家药企重点研发的赛道，国外企业中包括赛诺菲、罗氏、默沙东、礼来等。如赛诺菲近日在第66届美国血液学会年会(ASH 2024)上，以口头报告的形式披露了III期在研药物rilzabrutinib在接受过治疗的免疫性血小板减少症 (ITP) 成人患者中的疗效和安全性。资料显示，Rilzabrutinib是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。公司预计将在今年底前向美国和欧盟的监管机构提交申请，如果获得批准，rilzabrutinib 将是获批用于ITP的BTK 抑制剂。
礼来中国10月30日则宣布，其非共价(可逆)BTK抑制剂捷帕力(匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂)获得国家药监局，(NMPA)批准，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。资料显示，匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价BTK抑制剂(包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、或奥布替尼)治疗的MCL患者中重新建立BTK抑制作用，并延续靶向BTK通路的获益。
罗氏于9月4日公布了BTK抑制剂fenebrutinib的II期FENopta开放标签扩展(OLE)研究的最新结果。结果显示，接受fenebrutinib长达1年治疗的复发性多发性硬化症(RMS)患者保持非常低的疾病活动水平，并且残疾状况没有进展。资料显示，Fenebrutinib是一种口服、可逆、非共价BTK抑制剂，可阻断BTK的功能。临床前数据显示，fenebrutinib具有强活性和高度选择性，其对BTK的选择性是其他激酶的130倍。Fenebrutinib是目前多发性硬化症 III 期试验中可逆抑制剂。
在国内市场，包括恒瑞医药、和黄医药、中国抗体/信诺维，云顶新耀、海博为药业等一众药企也均有布局BTK抑制剂。
其中恒瑞医药的SHR1459和SHR1266是共价结合的口服BTK抑制剂，SHR1459于2017年12月启动Ⅰ期临床试验，SHR1266目前处于临床前研发阶段，拟用于血液肿瘤的治疗。
此外，今年9月18日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，和记黄埔医药的化学1类新药HMPL-760胶囊获批一项新的临床试验默示许可，适应症为联合R-GemOx(利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂)治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。公开资料显示，HMPL-760是一款第三代非共价BTK抑制剂，是和黄医药第十一个进入临床开发的潜在创新抗肿瘤候选药物。
云顶新耀BTK抑制剂EVER001也在加速推进，预计将在下半年公布针对原发性膜性肾病的1b期临床数据，预计明年进入2期临床。与全球大部分BTK抑制剂不同，EVER001分子采用共价可逆的思路，选择性高，结合能力好，在靶和脱靶毒性都比较低，因此在自免领域具有很大看点。
总之，明朗和广阔的市场吸引了不少药企入局BTK抑制剂领域。此外，根据公开资料显示，目前全球已有6款BTK抑制剂获批上市，包括伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼、替拉鲁替尼、奥布替尼以及匹妥布替尼。
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