【制药网 行业动态】国产“修美乐”来了！11月7日，国家药监局宣布，批准百奥泰的阿达木单抗注射液(商品名：格乐立)的上市注册申请，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。该药为国内获批的阿达木单抗生物类似药，定价将低于2000元，或挑战“药王”修美乐。
资料显示，阿达木单抗属于抗肿瘤坏死因子生物制剂，通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能，其原研企业是艾伯维，商品名为“修美乐”，为获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。
修美乐于2010年获准进口中国，其中2018年的销售额达到199亿美元左右，但在国内的销售并不算景气，有关数据显示，2017年修美乐在国内样本医院的销售额仅为1800万元左右。
有业内人士分析指出，修美乐自2010年在中国上市以来，一方面是因为自身价格高昂。有数据显示，2018年，修美乐每支在中国销售价约为7000元(40mg/0.8ml)，患者一年用药费用近20万元，这对于患者而言将是沉重的医疗负担。另一方面，其总国内获批的适应症暂时只有类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。据了解，在国内，三生国健益赛普、浙江海正安佰诺、强生类克等同类型药品都有在挤压它。
不过近年来，国内外药企纷纷加入该生物类似药的研发。目前，除了百奥泰生物，上海复宏汉霖、信达生物、浙江海正药业也在申报上市该药品仿制药。另外，还有多达18家企业的阿达木单抗生物类似药在申请临床或进行临床中。
其中，百奥泰是中国递交上市申请的阿达木单抗生物类似药的企业，拟用于治疗类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、银屑病(Ps)等自身免疫疾病，并获优先审评。目前，百奥泰成功获批，挑战原研指日可待。
数据显示，我国的类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病患者超过1500万，阿达木单抗可快速起效，持续缓解症状，明显改善机体功能，是治疗多种自身免疫疾病的药物。
相比于进口药物的昂贵费用，百奥泰研发的格乐立作为阿达木单抗生物类似药，在保障质量、安全性和有效性的基础上，提高患者对药物的可及性，惠及更多自身免疫疾病患者。据悉，该药售价将低于2000元/支，大幅低于进口阿达木单抗注射液产品。
总的来看，随着未来更多阿达木单抗生物类似药集中在国内获批上市，将会进一步分割修美乐中国的市场份额，国内的阿达木单抗市场竞争格局也会生变，这些获批的企业竞争更加激烈。另外值得一提的是，今年以来，为应对市场竞争，修美乐中国已主动降价，降幅超过50%。对于患者而言，这将是一大福音。
![5´-脱氧-5 - 氟-N-[（戊氧基）羰基]胞苷2´，3´-二](https://img74.zyzhan.com/d7dcb51f52fae52abf2e7cf834b6b743e75801731ad2a3d3c5ef38ed13dc94c32d396472ea593074.png)
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