【制药网 行业动态】自上世纪七十年代以来我国恶性肿瘤死亡人数呈明显上升趋势。至2018年，我国恶性肿瘤发病率年新发病例已经达到400万例以上,人数众多的肿瘤患者形成了对抗肿瘤药物市场的巨大需求。我国2018年抗肿瘤药市场规模达1480亿元，2017年抗肿瘤药市场规模1268亿元，2018年同比2017年增长了16.72%。庞大的市场体量，也吸引了越来越多的企业进入到抗肿瘤药物的赛道争夺中来。
近日，石药集团发布公告称，其附属公司石药集团欧意药业已与上海创诺制药订立协议，内容有关石药欧意将获得盐酸厄洛替尼首仿药在中国大陆进行有关的商业化及后续开发的权利(包括完整所有权和知识产权)，并成为盐酸厄洛替尼首仿药的上市许可持有人。公开资料显示，上海创诺开发的盐酸厄洛替尼已获国家药监局颁发药品注册批件，为国内该品种头家获批的仿制药，并已收录到中国上市药品目录集，视同通过一致性评价。
自诺华制药于本世纪初推出头个蛋白激酶抑制剂类抗肿瘤药伊马替尼以来，已有三十余种蛋白激酶抑制剂在国内外上市，在大大改善肿瘤患者治疗状况的同时，也为开发商带来了丰厚的商业回报，多个蛋白激酶抑制剂均实现了重磅炸弹级别的销售额，盐酸厄洛替尼就是其一。
据悉，盐酸厄洛替尼片为口服制剂，通过抑制肿瘤细胞配体依赖的HER-1/表皮生长因子受体(EGFR)的活性，达到抑制肿瘤细胞增殖的作用。其原研药企是罗氏，早在2004年11月8日获得FDA批准，是头个作用于表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶的小分子抑制剂，也是头个用于肺癌靶向治疗的小分子药物。而除了首仿获批的上海创诺之外，目前正在申报的企业还有豪森、信立泰、南京力博维、南京优科和苏州特瑞 5 家，将来的市场竞争预计会非常激烈。
有研究数据显示，2010-2016年我国抗肿瘤药物市场销售额从428.23亿元增长到1,145亿元，期间增长幅度为167.4%，年均增幅为15.1%。一方面，由于人口老龄化、生活节奏加快以及生活压力不断加大，肿瘤发病率有上升趋势；另一方面，随着生活水平的提高和医疗环境的改善，肿瘤的就诊率、治疗率也在不断提高。按照15%的年增速计算，预计2020年我国抗肿瘤药物市场销售额将为2,003亿元。
随着近年来，中国抗肿瘤药市场规模的不断扩大，越来越多的企业加入抗肿瘤药物仿制及创新药物的研发中来，其中药企对PD-1/PD-L1抗体的研发热情尤其高涨。比如说以抗肿瘤药物发家的恒瑞医药来说，其2017年年报显示，报告期内，恒瑞医药抗肿瘤行业营收超57.22亿元，同比增长18.47%。截至目前，公司已上市的抗肿瘤药物主要包括创新药马来酸吡咯替尼及片、创新药甲磺酸阿帕替尼片、多西他赛注射液等8款产品，除了8月刚刚获批上市的1类抗乳腺癌新药马来酸吡咯替尼及片(被称为“口服赫赛汀”)外，其余7种全部进入医保目录。
另外君实生物在半年报中表示，公司上半年开展11项拓益单药或联合标准治疗用于晚期黑色素瘤、晚期食管癌、晚期肝癌辅助治疗、非小细胞肺癌、晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌的II期╱III期关键临床试验。
信达生物亦在半年报中表示，公司正在就达伯舒进行逾20项临床研究，以评估其用于广泛癌症适应症的安全性及有效性，包括八项注册或关键临床试验。该等试验的其中三项分别就二线鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌及一线非鳞状非小细胞肺癌评估达伯舒，并已完成患者招募。
未来，抗肿瘤药物市场需求的不断攀升将为我国抗肿瘤药物生产企业提供巨大的市场空间。随着新医改的推进，医保覆盖率得到提升，基层医疗和农村医疗服务得到完善，居民用药的经济负担得到缓解，有利于进一步释放医药需求并为抗肿瘤药物企业带来新的机遇。
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