【制药网 行业动态】一致性评价，自政策落地至今，已收获颇丰！大部分企业的支柱品种纷纷通过评价或进入到申报阶段，国内仿制品种质量不断节节攀升。截至11月4日，国家药监局药品审评中心，CDE承办的一致性评价受理号共1556个，涉及到327个品种，459家企业参与。据某机构数据库统计，目前共有 169 个品种通过/视同通过一致性评价，涉及 165 家制药企业，其中有 4 家企业通过一致性评价品规数量超过 20 个。
齐鲁制药：30个
目前，在一致性评价申报工作中，齐鲁制药有30个过评品种。其头个通过一致性评价的品种为吉非替尼片(2017/12获得一致性评价补充申请批件)；随后，齐鲁制药品种富马酸替诺福韦二吡呋酯片、盐酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片、奥氮平片、奥氮平口崩片、盐酸左西替利嗪片等纷纷通过一致性评价。
齐鲁制药在一致性评价中，收获如此丰硕，离不开研发创新的加码。截至10月17日，齐鲁制药已相继承担近30项国家重大科技专项，过去10年荣获4个国家科技进步二等奖，连续多年位列国内医药企业创新能力前3名。目前，齐鲁制药在研新药项目200余个，其中50余个项目为创新药项目。
复星医药：28个
目前，复星医药过评品种共有28个，仅次于齐鲁制药(30个)。截至8月2号，其平均每个过评品种投入的研发费用就已达到777.2万元。据公开消息显示，在复星医药发布的2019年一季度报中，其研发费用为3.94亿元，同比增长41.85%。随着一致性评价工作的加速推进，复星医药投入的研发费用也将持续增加。
而得益于持续的研发创新，复星医药近期在生物药和小分子创新药不断取得新进展。2019 年上半年获批国产头个生物类似药汉利康。HLX02(曲妥珠单抗生物类似药)上半年已申报生产获得受理，此次临床Ⅲ期达到预设终点，预计产品有望于2020 年上半年获批上市，成为国产头个曲妥珠生物类似药。此外，HLX11(帕妥珠单抗生物类似药)即将进入临床，丰富公司HER2乳腺癌产品管线。多个小分子创新药逐步进入临床阶段，其后期发展动力强劲。
石药集团：20个
目前，石药集团已经建立了丰富的研发管线，其中小分子创新药有18个已经进入临床研究阶段，4个在注册临床阶段；大分子创新药有13个已进入临床研究阶段，3项处于注册临床阶段；新型制剂有9个产品在临床阶段，其中4个在注册临床阶段。产品也已经覆盖了肿瘤、精神神经、心脑血管、消化与代谢、抗感染、自身免疫等多个治疗领域。研发体系建设完善，创新药产品将进入收获期。
未来3年，石药集团预计还将有多款创新药产品上市，其中两性霉素B复合物、CD20单抗、米托蒽醌脂质体有望在2020年上市；PI3K抑制剂、RANKL单抗、伊立替康脂质体有望在2021年上市；DBPR108(DPP-4)、RMX1002(EP4受体拮抗剂)、长效GLP-1等产品有望在2022年上市。而随着创新药产品的上市和放量，石药集团未来5年内或将出现多款销售额超10亿的重磅品种。
华海药业：20个
华海药业其通过一致性评价的品种为氯沙坦钾片(2017/12)，头个申报品种为厄贝沙坦氢氯噻嗪片(2017/8)；继而，厄贝沙坦片、福辛普利钠片、伏立康唑片、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦片、利培酮片、奈韦拉平片、盐酸帕罗西汀片、赖诺普利片等20个药品纷纷过评。
日前，华海药业发布三季报显示，其2019年前三季度营业收入为40.12亿元，同比增长4.39%；净利为5.12亿元，同比增长100.4%；扣非后净利3.73亿元，同比增37.2%。 而随着华海药业厄贝沙坦
原料药和氯沙坦钾原料药，再次获得出口欧洲资格，未来业绩被普遍看好。
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