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批鼓励仿制药品目录出炉,传递出什么信号?

来源:制药网
2019/10/10 9:12:1642536
  【制药网 行业动态】10月9日,国家卫健委印发《批鼓励仿制药品目录》,共有33个品种入选,包括乳腺癌治疗药物伊沙匹隆、氟维司群,抗艾滋病毒药物阿巴卡韦,抗疟药物阿托伐醌,白血病患儿服用的巯嘌呤、用于治疗类风湿关节炎的甲氨蝶呤片等廉价短缺药物,另外还有儿童药物、罕见病药物等。国家卫健委表示,各相关部门要按照有关规定,在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。
 
  笔者发现,与国家卫健委此前公示的“首批鼓励仿制药品目录建议清单”相比,品种数量由34种减少到了33种,仅艾滋病治疗药物利匹韦林落选。
 
  资料显示,利匹韦林的原研企业为Tibotec,于2011年5月获FDA批准上市,于2018年在中国内地上市,并在国家医保目录名单中。数据显示,利匹韦林近年来在全球市场中维持20%左右的高增长,2018年销售约30亿美元。不过此次未能入选目录的原因尚不明确。
 
  仿制药指的是,在活性成分、给药途径、剂型、治疗作用等方面与原研药相同的药品。由于原研药的价格昂贵,有的堪比天价药。而仿制药的研发周期较短,成本也比较低,药品价格也远远低于原研药,因此研制质量相同、价格较低的仿制药就成为了破解患者“吃不起药”的主要途径之一。
 
  实际上,自2018年以来,我国就相继出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》、《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》等相关政策,鼓励支持高质量仿制药研发,这也是实现医保“减负”的迫切需求。业内预计,目前过评品种如果能够替代原研药,每年可为国家节约医保费用达数百亿元。
 
  此次鼓励仿制药品目录的发布,为药企仿制药研发指明了方向。与原研药相比,仿制药企业可以省去部分前期市场调研等工作,申报程序大大简化,随着更多仿制药生产上市后,相关药品价格会降低,对于患者而言将是福音。对于企业而言,在未来更多利好政策以及配套政策的支持下,药企更能明确研发方向,少走弯路。
 
  近年来,随着医改不断深入,仿制药领域的政策逐步放开,业内认为,此次发布批鼓励仿制药品目录就是国家的一个信号,尤其是那些需求量较大、短缺等药品,国家鼓励仿制和研发的方向非常明显。
 
  值得注意的是,国内的仿制药企业还处于中、低端仿制生产阶段,4700多家企业中,真正具备仿制能力的药企不超一成。因此,此次首批鼓励药品目录的发布,在带量采购全国扩围,政策覆盖范围加大等背景下,仿制药行业或将迎来新一轮的洗牌,具备关键技术、创新技术、综合能力强的企业或能成功的研发高质量仿制产品,有望在市场竞争中占据优势。

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