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　　【中国制药网 行业动态】3月28日，国家药监局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》，共涉及327个药品(以序号计)，其中有242个药品为注射剂，涉及88个品种(以药品通用名统计)。

业内人士分析表示，这个数字来得很突然，以往公布的20批次参比制剂目录中，注射剂的数量为零，这意味着，注射剂一致性评价终于要来了。

实际上，2017年12月22日，国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求<已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求>意见通知》，对已上市化药注射剂开展一致性评价做准备，但此后却没有了动静。

笔者了解到，目前，在88个已经公布的参比制剂的注射剂中，有84个品种有企业按一致性评价补充申请提交申请或按新注册分类提交上市申请。前者获批后通过一致性评价，后者获批生产后视同通过一致性评价。

据悉，目前来看，暂时没有企业按一致性评价补充申请提交申请或按新注册分类提交上市申请的，但按仿制6类申报上市的品种有醋酸去氨加压素注射液、托拉塞米注射液、骨化三醇注射液、注射用头孢米诺钠。

而截止2019年4月1日，药品审评中心共承办的一致性评价补充申请受理号已经有238个，涉及品种84个，84个品种中有45个出现在了第21批参比制剂目录中。

针对上述情况，分析人士表示，这意味着还有39个品种还未公布参比制剂，而这些品种是否会出现在第22批参比目录制剂中也成为业内关注的焦点。

近半年来，药品审评中心每月承办的注射剂一致性评价补充申请受理号平均在16个左右(品种数在10个左右)，2019年1月，注射剂一致性评价补充申请受理号出现了爆发，达到了56个受理号(30个品种)，之后又回归到平均水平。

另外，从企业申报的品种数看，按一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市的企业有7家或7家以上的品种有6个，其中注射用帕瑞昔布钠以11家企业申报成为热门品种，抗肿瘤用药注射用培美曲塞二钠、精神安定药盐酸右美托咪定注射液以8个企业申报并列第二。

再从申报的企业来看，齐鲁制药、科伦药业、中国生物制药、扬子江药业、恒瑞医药都较为积极。其中，科伦药业以49个受理号，29个品种数居前。另外，有4家企业的申报品种数超过了20个。

不过，业内人士表示，注射剂一致性评价的这些受理号进展都很缓慢，而此次公布的参比制剂情况，释放的信号很明显，化学注射剂的一致性评价可能要提速了。

“如今公布了部分注射剂参比制剂目录，一致性评价较难的部分已经开启。未来随着越来越多参比制剂的公布，申报注射剂一致性评价的企业将与日俱增，药品审评中心承办的注射剂一致性补充受理号将迎来大爆发。”业内人士说。