【中国制药网 产品资讯】1月4日，国家药监局发布《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告》(以下简称《公告》)。
公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语，对其和小金制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
根据公告，所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年3月10日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致，在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
根据公告的修订内容，要求肿节风注射液警示语增加“禁止静脉给药”等；禁忌项增加“新生儿及婴幼儿禁用”等；注意事项应增加“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治；4岁以上儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女慎用”等内容。
笔者经查阅，肿节风注射液是一种中成药，具有清热解毒，消肿散结的功效，用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、菌痢、脓肿。根据国家药监局数据查询，肿节风注射液目前共有8个药品的批文。
公告同时要求，小金制剂禁忌项增加“孕妇禁用”；注意事项项应增加“本品含制草乌，应在医师指导下服用；过敏体质者、脾胃虚弱者、运动员、肝肾功能不全者慎用”等内容。
据了解，小金制剂主要用于散结消肿，化瘀止痛作用。用于阴疽初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，瘰疠，乳岩，乳僻。根据国家药监局数据查询，小金制剂共有58个药品批文。
业内人士指出，小金制剂的主要成分是人工麝香、木鳖子(去壳去油)、制草乌、枫香脂、乳香(制)、没药(制)、五灵脂(醋炒)、当归(酒炒)、地龙、香墨等。
其中，麝香是孕妇和哺乳期禁用药物，木鳖子、制草乌、乳香、没药为孕妇和哺乳期慎用药物，因此有必要让孕妇慎用。另外，小金丸里的麝香成分会影响运动员的兴奋剂检查，因此，运动员需要慎用。
笔者了解到，2018年以来，中药注射液行业的日子非常难过。国家药监局相继对血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉(冻干)、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等品种发布了药品修订书更改公告。可见中药注射液未来监管愈加趋严。
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