【中国制药网 市场分析】2018年以来，受一致性评价政策的推进、药品上市许可持有人制度、药物临床试验数据核查流程化等方面的影响，医药企业研发成本加大，生产动能压力增加。根据公开数据显示，今年1～10月，医药制造业工业增加值增速为9.9%，比上年同期下降2.1个百分点，比1～9月下降0.4个百分点。
业内预计，第4季度，受新药品上市许可持有人制度、药品监管加强等方面的影响，医药行业生产动能下行压力依然较大。并且预计，2018年全年医药制造业工业增加值增速约9.5%。
（第4季度，医药行业生产动能下行压力加大 图片来源：中国制药网）
一方面，经修改的药品上市许可持有人(MAH)制度实施后，违法处罚力度加大，具体到处罚信息公示、吊销许可证、提高罚款力度、处罚到具体人员等方面，医药企业生产压力加大。
具体来看，药品上市许可持有制度于2015年引入，并且自2016年6月起，我国就开始在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展药品上市许可持有制度的试点，于2018年11月4日结束。
笔者了解到，经过这两年多的试点工作来看，药企在创新方面得到鼓励，生产效率也不断提高，与此同时，药企的药品研发、生产和流通环节被施加了更高的责任约束。
今年10月试点结束后，公开的《药品管理法(修正草案)征求意见稿》取消了GMP认证和GSP认证，新的药品上市许可持有人制度将推行。
按照新规，药品研发企业可单独申请药品批件，不再需要与生产药企洽谈合作才能完成注册，同时增加了原研药企及通过一致性评价的仿制药企的自主选择能力。
这也意味着药品生产和销售环节将受到全面的市场监管，并会对药品研发、生产和市场带来新变化。
另一方面，今年年底以来，药品相关监管政策频频发布，进一步约束药品生产企业的经营。
例如，卫健委近日发布了《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，该通知一时之间成为医药圈热门的话题，不少人认为辅助用药的好日子要到头了……
国家卫健委提出，要加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等各环节的全程管理，并将制订全国辅助用药目录并公布。
这也意味着，曾经站在“神坛”位置上的辅助用药地位不再，而落在重点监测目录中的辅助用药生产企业也将叫苦不迭。
目前，业内对辅助用药是否会“一刀切”的情况有所猜疑。
相关人士表示表示，“有很好的辅助疗效的品种，被临床广泛认可，应予以客观区别对待，不能一刀切。”并强调，“合理应用是关键。”
但从这则通知的要求来看，辅助用药的监管已经从地方上升到国家层面的行动，可见随着医保控费力度的加大，接下来辅助用药的监管只会越来越严格。
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