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FDA将采取激励模式促进新抗生素开发

来源:中国制药网
2018/11/27 14:35:3936608
  【中国制药网 行业动态】据美国疾病控制与预防中心人员统计,每年至少有200万人感染抗生素耐药菌,导致每年23,000人死亡。在这些令人惊恐的数字背后,抗菌药物耐药性问题也被提到各个国家面前。
 
  抗菌药物是用来治疗细菌真菌感染的一类药物,它们可以杀灭细菌真菌或抑制细菌真菌生长。如今,抗菌药物耐药性问题已成为公共健康领域的重大挑战。
 
  业内指出,抗生素的不合理使用会加重耐药微生物的产生和传播。感染预防和控制力度不足、抗生素药物质量保障体系不完善、新药研发滞后、监督和检查体系不完整或未建立也直接或间接导致了抗生素耐药趋势不断加剧。
 
  我国是抗生素生产和使用大国,其用量约占世界的一半,其中48%为人用,其余用于农业。从我国的情况来看,过去抗菌药物不合理使用甚至滥用的情况十分凸显,抗菌药物管理成为近年来我国高度重视的问题。
 
  据悉,早在2012年,我国就启动了“限抗令”,并且近年来不断升级。
 
  2016年8月,国家卫生计生委等14个部门联合制定并公布《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》,这则计划正式拉开了我国遏制抗菌药耐药行动的序幕。
 
  今年的4月21日,国家卫健委发布《医疗质量安全核心制度要点》,包括18项核心制度,其中提到抗菌药物分级管理制度。
 
  2018年5月,国家卫健委又发布了《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》,强调进一步加强抗菌药物临床应用管理,再次升级限制抗生素的使用。
 
  据《2017年国家医疗服务与质量安全报告》数据统计,中诊抗菌药物使用率从2010年的19.4%下降到2017年的7.7%。住院患者抗菌药物使用率从2010年的67.3%下降到2017年的36.8%。
 
  总的来看,经过各部门的努力,和抗菌药物知识的普及,我国滥用抗菌药物的情况大大改善,总体趋势平稳。
 
  今年提高抗菌药物认识周的启动会上,国家卫生健康委医政医管局局长张宗久指出,目前,我国遏制细菌耐药的社会治理体系逐步形成,抗菌药物使用合理化水平不断提高,细菌耐药形势总体平稳向好。
 
  另外,据《中国抗菌药物管理和细菌耐药现状报告(2018)》显示,中国的细菌耐药性监测体系建设正逐步发展完善。可见,我国抗菌药物合理使用水平已经有了很大的提高,并在监测体系建设方面还任重道远。
 
  据悉,目前FDA已经从各方面着手寻找解决问题的新方法。一是将确保对抗生素进行良好监管并在合理的临床情况下使用抗生素。二是将促进新抗生素的开发,例如基于经济环境和药物使用情况的考虑,对研发者采取新的激励模式。
 
  业内认为,抗生素的合理使用需要公众加强对抗生素药物的认识,而在抗生素开发方面,由于该项目需要一定的研发投入,并需要冒较大的风险,因此需要相关的政策的支持。

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