【制药网 产品资讯】近日，再鼎医药宣布，国家药监局已经批准纽再乐®(甲苯磺酸奥马环素)的新药上市申请。公开资料显示，纽再乐是一款新型抗生素，拥有口服和静脉输注两种剂型，此次获批将用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。资料显示，纽再乐于2019年2月就已在美国上市，作为一款每日一次的口服和静脉输注抗菌药，用于治疗成人CABP和ABSSSI。另外，FDA还于2021年6月批准了纽再乐用于治疗成人CABP的纯口服给药方案。
值得一提的是，在中国仅2015年ABSSSI和CABP的预估发病率就已分别为280万例和1,650万例，利奈唑胺和莫西沙星分别是ABSSSI和CABP现行的标准治疗方法。业内认为，由于安全性良好、治疗多重耐药细菌感染的广谱抗菌药，存在巨大的未满足需求，因此预计再鼎医药新药上市后，市场发展空间也将十分广阔。
实际上，由于抗生素是由微生物(包括细菌、真菌、放线菌属)或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质，因此随着我国人口老龄化进程的加快以及全国医保投入的扩大，在近年来抗生素行业整体一直维持着较大需求，预计到2022年中国抗生素行业市场规模将接近19500亿元。
在庞大市场规模下，抗生素新药将迎来更多机遇已成业内共识。据了解，作为常用药的一种，抗生素在国内拥有很大的市场的同时，就还在吸引了越来越多企业的进入。而随着大批企业的进军，抗生素产量不断上升，种类也不断增长。据了解，近期以来，除了再鼎医药新药获批上市外，就有多家药企在抗生素领域也实现了新突破。
如11月29日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国食药监局(FDA)申报的注射用达托霉素的新药简略申请获批。业内表示，此次注射用达托霉素在美国获批，是华东医药继注射用泮托拉唑钠之后又一获批的冻干粉针制剂，亦是国内为数不多同时拥有中国、美国上市许可的达托霉素制剂产品。
此外，11月18日，国家药监局发布76个药品批准证明文件待领取信息，其中浙江海正药业的注射用盐酸万古霉素位列其中，其递交的一致性评价补充申请获批，成为该品种第2家过评的企业。资料显示，万古霉素作为头个问世的糖肽类抗生素，原研由礼来开发，对多种革兰阳性菌有杀菌活性，是治疗MRSA感染的药物。近年来在中国的市场依然稳定扩张中，2020年该产品斩获14亿院内销售额，2021年上半年销售额同比增长72%，超9亿元。
分析认为，未来随着国内人口老龄化的加剧以及全国医保投入的扩大，抗生素行业整体上将维持较大需求；但与此同时，随着药企的不断入局，部门热门品种的竞争也将变得越加激烈。
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