【中国制药网 行业动态】3月20日，山东省滨州市药监局公布2018年药品市场监督检查计划(以下简称为《计划》)，进一步保障全市药品经营使用环节质量安全。
《计划》中明确了2018年药品市场的监督检查重点(包括重点单位、重点品种、重点内容)、检查方式及频次、工作内容。
其中，重点单位包括特殊管理药品、生物制品经营企业及基本药物配送企业，开展药品委托储存配送企业，互联网药品经营单位，城乡结合部与农村地区的药店、诊所等；
重点品种包括麻精药品、蛋肽类药品、终止妊娠药品以及含麻黄碱类复方制剂、曲马多口服制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片等有管理要求易流弊的药品；降糖降压类、治疗心脑血管、肿瘤类纳入医保的药品及抗菌、抗病毒、儿童用药等高风险的处方药等；疫苗、血液制品、体外诊断试剂等冷藏冷冻药品。此外，中药(材)饮片也包含在重点品种之内。
值得注意的是，2018年度该市药品经营使用监督检查方式多样，包括日常检查、跟踪检查、随机抽查以及有因检查。
其中，除了日常检查每年不少于2次外。跟踪检查包括药品经营企业GSP认证后跟踪检查和检查缺陷项目的整改复查。《计划》显示，2018年该市局计划组织跟踪检查药品经营使用单位达40家；2018年该市局计划组织随机检查药品经营使用单位达60家，互联网药品经营单位5家；有因检查的药品经营使用单位不少于10家。
届时，该市市局将在这些检查中结合药品抽验一起进行，可见2018年山东省滨州市的药企将接受密集检查，企业将承受一定的压力。
药品是特殊商品，质量的好坏影响患者的健康。近年来全国各地很多药企都被检查出产品研制或生产工艺存在问题，不符合标准规定。食药监加快推进职业化检查员队伍建设，加强监督管理迫在眉睫。
按照检查的定义，药品检查是食品药品监督管理部门为保证药品的安全性、有效性和质量稳定性，对药品研制、生产环节执行法律法规、质量管理规范、技术标准等情况进行调查处理的行政行为。
为规范我国药品检查行为，从而保证检查的质量。今年1月份，国家食品药品监督管理总局根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，组织起草了《药品检查办法》，并公开征求《药品检查办法(征求意见稿)》意见。
意见中明确，药品检查应当以风险防控为核心，遵循依法、科学、公正、公开的原则，食品药品监督管理部门依据检查的内容，可采取跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查等不同的检查方式。
如此看来，山东省滨州市此次发布的《计划》)也是对《药品检查办法》的实施和执行，在重点品种经营范围内的药企将提前进入被检查的状态中，更多的考验还在前方！
业内人士认为，检查力度加大会导致药企必须花费大量的人力物力来保证生产符合要求，以便能顺利完成检查。
“但是，这也是一种优胜劣汰。”业内人士表示，在检查过后，符合要求的可以生产，不符合的要么整改要么淘汰。
笔者认为，在一系列检查过后，很多中小型散、乱、差的药企或者大企业的某些生产线或许会被淘汰，但剩下的药企会继续生产符合要求的产品。这种结果是符合消费者利益的。
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